Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement par LDK378 à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules avec un réarrangement du gène ALK et en échec après une première ligne de traitement par chimiothérapie et crizotinib. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des gélules de LDK378, tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de pémétrexed ou de docétaxel, toutes les trois semaines. Les patients seront suivis deux fois, lors du premier mois de traitement, puis toutes les trois semaines.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du LDK378 PO, tous les jours. - Bras B : Les patients reçoivent du pémétrexed IV ou du docétaxel IV, toutes les 3 semaines. Les patients sont suivis 2 fois pendant un mois, puis toutes les 3 semaines.;
Objectif principal
Comparer l’efficacité du traitement dans les 2 bras sur la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Evaluer la survie globale. Evaluer le taux de réponse global. Evaluer la durée de réponse. Evaluer le taux de contrôle de la maladie. Evaluer le délai de réponse.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) histologiquement ou cytologiquement confirmé et ALK positif (test Abbott FISH).
- CPNPC de stade IIIb ou IV précédemment traité par du crizotinib, d’un doublet de chimiothérapie à base de platine, d’une chimiothérapie cytotoxique pour le traitement du CPNPC localement avancé ou métastatique.
- Au moins une lésion mesurable (RECIST 1.1) ou progression évidente dans une zone précédemment irradiée.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Hypersensibilité connue à l’un des excipients du LDK378 (cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, colloïde de silicone dioxide, et stéarate de magnésium).
- Antécédent de réaction d’hypersensibilité sévère au pémétrexed ou au docétaxel ou à un de leurs excipients.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central instables ou ayant eu des doses croissantes de stéroïdes dans les 2 semaines avant l’inclusion.