Étude E7059 : étude de phase 4, randomisée, évaluant l’efficacité d’un drainage biliaire préopératoire utilisant une endoprothèse biliaire métallique, chez des patients ayant un cancer pancréatique ou...

Update Il y a 6 mois
Reference: RECF2158

Étude E7059 : étude de phase 4, randomisée, évaluant l’efficacité d’un drainage biliaire préopératoire utilisant une endoprothèse biliaire métallique, chez des patients ayant un cancer pancréatique ou une tumeur péri-ampullaire résécable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa]

Woman and Man | 18 years and more

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L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un drainage biliaire préopératoire utilisant une endoprothèse biliaire métallique, chez des patients ayant un cancer pancréatique ou une tumeur péri-ampullaire résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un drainage biliaire préopératoire par une endoprothèse biliaire métallique auto-expansible entièrement couverte ou non couverte. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une résection chirurgicale sans drainage biliaire préopératoire.


Scientific Abstract

Il s’agit d’une étude de phase 4, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent un drainage biliaire préopératoire utilisant une endoprothèse biliaire métallique auto-expansible entièrement couverte ou non couverte. - Bras B : les patients bénéficient d’une résection chirurgicale sans drainage biliaire préopératoire.;


Primary objective

Evaluer le nombre d'événements indésirables graves préopératoires, opératoires et post-opératoires, jusqu’à 120 jours après la randomisation ou 30 jours après la chirurgie, selon la durée la plus longue.;


Secondary objective

Evaluer le nombre d'événements indésirables. Evaluer le temps jusqu’à la chirurgie. Evaluer les détails de la chirurgie d'intention curative portant sur l'évaluation peropératoire de résécabilité, de résection chirurgicale et des techniques de reconstruction. Evaluer la quantité de sang perdu peropératoire et le nombre de transfusions sanguines réalisées pendant la chirurgie. Evaluer les symptômes d’obstruction biliaire. Evaluer l’amélioration du bilan hépatique par rapport au bilan initial réalisé à l’inclusion. Evaluer le succès de la pose et du retrait de stent. Evaluer le nombre, le type, la raison, et la date de ré-interventions biliaires. Evaluer le nombre d'admissions à l’hôpital et en soins intensifs. Evaluer la durée d'admissions à l’hôpital et en soins intensifs.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic d’un cancer pancréatique probable, ou de cholangiocarcinome du canal cholédoque distal ou d'autre tumeur péri-ampullaire (histologie non nécessaire).
  • Symptômes ou signes d'obstruction des voies biliaires.
  • Fonction hépatique : bilirubine totale ≥ 5,8 mg/dL.
  • Obstruction biliaire distale cohérente avec le cancer du pancréas, le cholangiocarcinome du canal cholédoque distal ou autre tumeur maligne péri-ampullaire.
  • Localisation de l'obstruction biliaire distale telle qu'elle permettrait le positionnement d’un stent à l'extrémité proximale, à au moins 2 cm du hile.
  • Tumeur résécable selon le protocole d’exploration d’IRM ou de scanner pancréatique.
  • Patient candidat à la chirurgie après une discussion pluridisciplinaire.
  • Résection chirurgicale programmée dans les 4 prochaines semaines.
  • Traitement endoscopique et chirurgical devant être réalisés par une même équipe médicale.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Chimiothérapie néoadjuvante pour une maladie maligne en cours.
  • Indication pour des soins palliatifs pour une autre raison que le profil de candidat à la chirurgie du patient.
  • Drainage biliaire antérieur par cholangiographie pancréatique rétrograde (ERCP) et/ou par cholangiographie transhépatique percutanée (CTP).
  • Contre-indication aux techniques endoscopiques.
  • Sténose biliaire causée par des tumeurs bénignes confirmées.
  • Sténose biliaire causée par des tumeurs malignes autres qu’un cancer du pancréas, ou un cholangiocarcinome du canal cholédoque distal ou une autre tumeur périampullaire.
  • Anatomie des voies biliaires modifiée chirurgicalement, excepté une cholécystectomie antéreure.
  • Patient ayant participé à un essai clinique durant les 90 jours précédents.
  • Femme enceinte.