IBIS II (DCIS) : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 hormonothérapies, par tamoxifène ou par anastrozole, chez des femmes entre 40 et 70 ans opérées d'un carcinome canalaire in situ du sein. [essai...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0099

IBIS II (DCIS) : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 hormonothérapies, par tamoxifène ou par anastrozole, chez des femmes entre 40 et 70 ans opérées d'un carcinome canalaire in situ du sein. [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | Entre 40 ans et 70 ans

Extrait

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de 2 médicaments, le tamoxifène et l'anastrozole, dans le traitement du cancer du sein opéré. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront un comprimé de tamoxifène et un comprimé de placebo, 1 fois par jour, pendant 5 ans. Les patients du deuxième groupe recevront un comprimé d’anastrozole et un comprimé de placebo, 1 fois par jour pendant 5 ans. Cet essai sera effectué en "double-aveugle", c'est-à-dire que ni le patient, ni le médecin n'auront connaissance des médicaments administrés. Les patients seront suivis pendant 5 ans.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, en double aveugle, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras d'hormonothérapie : - Bras A : Les patients reçoivent du tamoxifène et un placebo 1 fois par jour. - Bras B : Les patients reçoivent de l'anastrozole et un placebo 1 fois par jour. Dans les 2 bras, les traitements sont donnés pendant 5 ans, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis pendant 5 ans.;


Objectif principal

Comparer l'efficacité des deux traitements en termes de réduction du risque de récidive et de cancer controlatéral.;


Objectif secondaire

Comparer le profil de tolérance des deux traitements. Comparer le taux de décès lié au cancer du sein dans les deux bras. Examiner l’impact du tamoxifène et de l’anastrozole sur l’apparition d’autres cancers, les maladies cardiovasculaires, le taux de fracture et les décès non liés au cancer du sein.


Critère d'inclusion

  • Femme ménopausée d'âge ≥ 40 ans et ≤ 70 ans.
  • Carcinome canalaire in situ traité localement par tumorectomie et radiothérapie dans les 6 mois précédant l'inclusion. Les patientes avec un foyer de micro-invasion unique
  • Marges saines d'au moins 1 mm.
  • Mesure de la Densité Minérale Osseuse datant de moins de 2 ans. Radiographie obligatoire de la colonne dorsolombaire à la recherche d'une éventuelle fracture.
  • Récepteurs hormonaux, RE ou RP, positifs (≥ 5% de cellules positives) déterminés avant l'inclusion. Quick-scores >= 3 ou H-scores >= 10.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Exérèse non satisfaisante de la tumeur (marge
  • Absence de radiothérapie post-opératoire.
  • Récepteurs hormonaux (RE et RP) négatifs ou inconnus.
  • Antécédent de cancer du sein (y compris cancer du sein canalaire in situ dont le diognostic remonte à plus de 6 mois).
  • Autre cancer dans les 5 ans (exceptés épithélioma cutané ou cancer in situ du col utérin).
  • Antécédents de thromboses veineuses profondes ou d’embolie pulmonaire ou d’accidents vasculaires cérébraux (AIT ou AVC).
  • Traitement anticoagulant.
  • Traitement antérieur ou en cours par tamoxifène ou raloxifène ou autres SERMs pendant plus de 3 mois.
  • Traitement hormonal substitutif concomitant.
  • Ostéoporose prouvée ou fractures vertébrales dues à un traumatisme minime. (Inclusion possible T-score > -4 et pas plus de 2 fractures vertébrales dues à un traumatisme).
  • Mastectomie prophylactique ou future.
  • Saignements ménopausiques inexpliqués.
  • Intolérance au gluten ou au lactose.
  • Maladie concomitante sévère qui, de l’avis de l’investigateur, placerait la femme à un risque inhabituel ou confondrait les résultats de l’essai.
  • Espérance de vie
  • Incapacité psychologique et physique à suivre un traitement anti-oestrogénique pendant 5 ans.
  • Traitement avec un médicament expérimental ou non homologué durant les 6 mois précédant la randomisation.
  • Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Femme non ménopausée.