Extrait
L’objectif de cet essai est d'évaluer la diminution des complications postopératoires de l’oesophagectomie qui devrait être obtenue en réalisant une partie de l’intervention sous coelioscopie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage résécable. Tous les patients auront une intervention chirurgicale consistant en l’ablation de l’oesophage, de la partie supérieure de l’estomac (oesophagectomie) et d’un curage ganglionnaire étendu. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, pour le mode d'opération. Les patients du premier groupe auront une intervention chirurgicale conventionnelle, réalisée en deux temps. Un temps abdominal nécessitant une laparotomie (incision de l’abdomen) pour la préparation de l’estomac puis un temps thoracique nécessitant une thoracotomie (incision du thorax) pour procéder à l’ablation de l’oesophage. Les patients du deuxième groupe auront une intervention chirurgicale qui sera coelio-assistée : le temps abdominal sera réalisé par coelioscopie, sans d’incision de l’abdomen, avec introduction de trocarts et dissection guidée par caméra ; le temps thoracique sera réalisé de la même façon que dans le premier groupe. Les patients seront revus un mois après la sortie de l’hôpital, puis tous les six mois pendant trois ans. Au cours de ces visites, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une oesophagectomie conventionnelle par voie ouverte en deux temps, temps abdominal par laparotomie suivie d’une thoracotomie pour le temps thoracique, avec curage étendu. - Bras B : les patients ont une oesophagectomie coelio-assistée. Lors de cette intervention, le temps abdominal est réalisé par une laparoscopie, le temps thoracique est réalisé comme dans le bras A par thoracotomie. Les patients sont revus 1 mois postopératoire et sont suivis tous les 6 mois pendant 5 ans. Au cours de ces visites, les patients complètent des questionnaires de qualité de vie.;
Objectif principal
Diminuer la morbidité majeure à 30 jours de 45% dans le bras laparotomie à 25% dans le bras coelioscopie.;
Objectif secondaire
Évaluer la mortalité à 30 jours. Évaluer la morbidité globale. Évaluer la qualité de vie. Évaluer l’apport économique de la technique appréhendée selon une perspective hospitalière.
Critère d'inclusion
- Age ≤ 75 ans.
- Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome de l'oesophage thoracique T1-T3, N0-N1, M0.
- Tumeur du 1/3 moyen ou du 1/3 inférieur de l'oesophage, tumeur du cardia type I de Siewert.
- Tumeur jugée résécable à visée curative en préopératoire.
- Patient pouvant recevoir les 2 traitements.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Non précisé.