AMGEN ASPECCT : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du panitumumab et du cétuximab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et non porteur d’une mutatio...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1267

AMGEN ASPECCT : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du panitumumab et du cétuximab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et non porteur d’une mutation du gène KRAS. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du panitumumab (Vectibix) à celle du cétuximab (Erbitux), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et dont la tumeur ne présente pas de mutation du gène KRAS. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab toutes les semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de panitumumab toutes les deux semaines.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du cétuximab en IV toutes les semaines. - Bras B : les patients reçoivent du panitumumab en IV toutes les 2 semaines.;


Objectif principal

Comparer la survie globale.;


Objectif secondaire

Comparer la survie sans progression. Comparer le taux de réponse objective. Comparer le temps jusqu’à la réponse. Comparer le temps jusqu’à échec du traitement. Comparer la durée de réponse. Comparer la tolérance. Comparer les effets reportés par les patients.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum métastatique, histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • KRAS non muté.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Echec d'un traitement antérieur, contenant de l'irinotécan et de l'oxaliplatine, pour la maladie métastatique.
  • Traitement antérieur pour le cancer colorectal par un inhibiteur de la thymidylate synthase.
  • Fonction hématologique, rénale, hépatique et métabolique adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant un traitement.
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-EGFR ou par une petite molécule inhibitrice d’EGFR.
  • Traitement antitumoral ou expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique ou infection non contrôlée dans les 14 jours précédant la randomisation.