Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- VADS-ORL, tout site
- | Spécialités :
- Radiothérapie
Extrait
La radiothérapie est susceptible d'entraîner une rougeur de la peau au niveau des zones traitées. On parle d'épithélite radique. L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité d'une crème à base d'acide hyaluronique (Laluset®) et d'une simple crème hydratante (Topicrem®) chez des patients ayant un cancer du sein ou un cancer ORL, traités par radiothérapie. A l’apparition d’une épithélite radique lors de la radiothérapie, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients seront traités par la crème Laluset® en application cutanée quotidienne. Dans le deuxième groupe, les patients seront traités par la crème Topicrem® également en application cutanée quotidienne. Une évaluation aura lieu tous les 7 jours avec un examen clinique et le remplissage de questionnaires pour évaluer la douleur. Deux semaines après le début de l'application de la crème, en plus de l’évaluation clinique, les dimensions de la zone atteinte seront mesurées à l'aide d'un calque et une photographie sera prise. La semaine suivante, les patients auront à compléter un questionnaire de qualité de vie et de satisfaction des soins, et l'intensité de la rougeur sera mesurée par calorimétrie. Une évaluation finale aura lieu 4 à 6 semaines après la fin de la radiothérapie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai randomisé et monocentrique. A l’apparition d’une épithélite radique (érythème) lors de la radiothérapie, les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’acide hyaluronique en application cutanée quotidienne. - Bras B : Les patients reçoivent un émollient simple en application cutanée quotidienne. Des évaluations cliniques sont effectuées tous les 7 jours avec un bilan clinique, l’utilisation d’échelles structurées, et des échelles visuelles analogiques pour l’évaluation de la douleur. A J14, en plus de l’évaluation clinique, on calcule les dimensions de l’épithélite par le biais d’un calque et on effectue une photographie de la zone cutanée atteinte. Cette évaluation à J14 comprend également un questionnaire de qualité de vie et de satisfaction des soins. A J28, l’évaluation effectuée à J14 est répétée et on effectue une colorimétrie pour la mesure de l’intensité de l’érythème. Entre la 4ème et la 6ème semaine après la fin de la radiothérapie, l’évaluation clinique finale est faite et une colorimétrie est effectuée.;
Objectif principal
Ne pas aggraver et/ou restaurer l’intégrité cutanée dès l'apparition d'une épithélite de grade 1.;
Objectif secondaire
Éviter les interruptions ponctuelles de traitement. Prévenir ou calmer la douleur (EVA). Conserver et/ou améliorer la qualité de vie (QLQ-C30). Proposer des hypothèses et évaluer la qualité des traitements locaux afin d’établir une démarche consensuelle.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein ou cancer ORL avec épithélite radique au cours ou à la suite de la radiothérapie.
- Traitement par radiothérapie monofractionnée sans association à une chimiothérapie.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Troubles cognitifs importants.
- Plaie cancéreuse sur la zone d’irradiation.