Woman Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Sein
- | Specialty :
- Radiothérapie
- Chirurgie
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une radiothérapie complémentaire dirigée vers le lit tumoral, chez des patientes ayant un cancer du sein et qui ont déjà reçu un traitement de chirurgie conservatrice suivi d'une radiothérapie. Suite à l'opération de chirurgie mammaire conservatrice, les patientes recevront une radiothérapie dirigée sur l’ensemble du sein, à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Par ailleurs, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes, pour recevoir ou non une radiothérapie complémentaire dirigée vers le lit tumoral. La radiothérapie complémentaire se fera en 8 séances, à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine pendant une semaine et demi. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans pendant 10 ans. Une étude biologique associée à l'essai sera réalisée, à partir d'un prélèvement sanguin effectué avant le début de la radiothérapie complémentaire.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes ont une chirurgie mammaire conservatrice puis une radiothérapie de 50 Gy sur l’ensemble du sein, à raison de 25 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitements : - Bras A : les patientes ne reçoivent pas de radiothérapie complémentaire. -Bras B : les patientes reçoivent une radiothérapie complémentaire de surimpression (boost) du lit tumoral, de 16 Gy à raison de 8 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaine pendant 1 semaine et demi. Après le traitement, les patientes sont suivies tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans pendant 10 ans. Un prélèvement sanguin est effectué avant la radiothérapie pour une étude ancillaire.;
Primary objective
Comparer la survie sans récidive locale.;
Secondary objective
Comparer la survie sans rechute, Comparer la survie globale. Comparer les toxicités aiguës et tardives. Comparer les résultats cosmétiques et la qualité de vie. Identifier par un test biologique les patientes à risque de toxicités tardives.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome intracanalaire in situ du sein histologiquement prouvé sans composante infiltrante.
- Mammographie bilatérale réalisée dans les 6 mois avant la randomisation.
- Chirurgie conservatrice (après une seule intervention ou une deuxième réexcision) carcinologiquement complète et avec une marge > 1 mm. (Une marge superficielle ou profonde
- Début de la radiothérapie dans les 12 semaines après le dernier acte chirurgical.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 5 ans.
- Possibilité de suivi à long terme.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Maladie multicentrique ou étendue sans possibilité de traitement conservateur avec chirurgie carcinologiquement complète (marges
- Ganglions cliniquement palpables.
- Présence de cellules tumorales dans le ganglion sentinelle (si effectué).
- Récidive locale d’un cancer primitif du sein.
- Antécédent de carcinome canalaire in situ ou invasif dans le sein controlatéral.
- Autre cancer excepté une tumeur cutanée non mélanomateuse ou un carcinome in situ du col utérin.
- Autres pathologies instables (cardiovasculaire, rénale, pulmonaire) ou systémique (lupus érythémateux disséminé, sclérodermie).
- Sérologie VIH positive.
- Incapacité à donner son consentement, majeur protégé, personne vulnérable.
- Participation à une autre recherche clinique sauf études épidémiologiques et étude IRCIS (Evaluation de la performance de l’IRM +/- biopsie pour optimiser l’exérèse chirurgicale des carcinomes canalaires in situ (CCIS) du sein).
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.