Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sang Hématologie - Autres
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée de lénalidomide, chez des patients ayant une macroglobulinémie de Waldenström en rechute et réfractaire. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de lénalidomide, tous les jours pendant trois semaines. Lors de cet essai, différentes doses du traitement seront testées jusqu’à obtention de la dose maximale tolérée.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement oral comprenant des doses croissantes de lénalidomide tous les jours pendant 3 semaines. Le lénalidomide est administré selon un schéma d’escalade de dose, avec 3 paliers dose et 3 patients par palier.;
Objectif principal
Déterminer la dose recommandée de lénalidomide chez les sujets ayant une Macroglobulinémie de Waldenström en rechute et réfractaire.;
Objectif secondaire
Déterminer la réponse à la combinaison de lénalidomide. Évaluer le profil d'innocuité du lénalidomide dans la Macroglobulinémie de Waldenström. Explorer la valeur de fréquente mesure des chaînes légère libres au départ et après les deux premiers cycles de traitement, puis tous les trois cycles et sa relation avec le taux de réponse. Évaluer la durée de réponse et la survie sans progression.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Macroglobulinémie de Waldenström en rechute ou réfractaire déjà antérieurement traitée.
- Indice de performance ≤ 2.
- Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles (ANC) > 1 x109/L et plaquettes > 75 x 109/L, hémoglobine ≥ 10 g/dL ou hématocrite >= 30 %.
- Fonction hépatique adéquate : transaminases
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 mL/mn.
- Anomalies immunochimiques évaluables dont, électrophorèse anormale et dosage des chaînes légères libres sériques avec une augmentation du niveau des chaines kappa et lambda.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, 4 semaines avant le début de l’étude, pendant toute la durée du traitement à l’étude et pendant 4 semaines après la fin de l’étude.
- Les patients doivent s’abstenir de donner du sang pendant le traitement à l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du traitement à l'étude.
- Les patients doivent accepter de ne pas partager le médicament à l'étude avec une autre personne et de retourner tout médicament non utilisé à l'investigateur.
- Capacité à comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
- Capacité à respecter le calendrier de visite et d'autres exigences du protocole.
- Capacité à prendre des médicaments anti-thrombotiques tels que l'héparine de bas poids moléculaire ou de l'aspirine.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Autres tumeurs malignes actives dans les 5 ans, à l'exception d’un carcinome à cellules squameuses ou basales de la peau actuellement traité, un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein.
- Toute autre condition médicale incontrôlée ou comorbidité qui pourrait interférer avec la participation du sujet.
- Les patients traités ou nécessitant un traitement par corticostéroïdes > 30 mg/jour.
- Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours de référence.
- Le développement de l'érythème noueux se caractérise par une éruption desquamant lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
- Sérologie positive pour le VIH ou hépatite infectieuse, de type A, B ou C.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.