Femme et Homme | Entre 1 ans et 10 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Leucémies aiguës
- | Spécialités :
- Pédiatrie
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un traitement d’induction comprenant de la daunorubicine, chez des patients jeunes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients seront répartis de façon aléatoire pour recevoir un traitement d’induction avec ou sans daunorubicine.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés pour recevoir ou non de la daunorubicine lors du traitement d’induction.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans évènement.;
Objectif secondaire
Évaluer l'impact des anthracyclines sur l'incidence d'un haut niveau de maladie résiduelle.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 1 an et ≤ 10 ans.
- Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de novo de la lignée B de risque standard (L3 exclues).
- Données hématologiques : leucocytes 9/L.
- Consentement éclairé signé des parents.
Critère de non inclusion
- Atteinte initiale du système nerveux central.
- Présence d'une t(9;22), d'une t(4;11) ou d'une hypoploïdie ≤ 44 chromosomes.
- Présence d'un transcrit de fusion BCR-ABL ou MLL-AF4.
- LAL CD10- avec présence d'un réarrangement du gène MLL au Southern Blot.
- Trisomie 21.
- Corticothérapie > 8 jours avant le début de la prise en charge.
- Antécédent ou existence d’une pathologie chronique ne permettant pas l'administration du traitement.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.