Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Utérus
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de l’essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’évérolimus chez les patientes ayant un cancer de l’endomètre en rechute ou métastatique. Les patientes recevront une chimiothérapie comprenant 2 comprimés d’évérolimus par jour, jusqu'à la progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. En cas de toxicité la dose pourra être adaptée. Les patientes seront suivies tous les mois pendant 3 mois puis tous les 3 mois. Une analyse génétique de la tumeur sera réalisée (avec le consentement éclairé des patientes) afin d’étudier l’existence de liens entre certaines caractéristiques de la tumeur et sa sensibilité au traitement par l’évérolimus.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes reçoivent 2 comprimés d’évérolimus par jour, jusqu’à progression ou toxicité. En cas de toxicité la dose pourra être adaptée. Les patientes seront suivies tous les mois pendant 3 mois puis tous les 3 mois. Une analyse génétique de la tumeur est réalisée, soit sur un bloc tumoral conservé lors de la chirurgie, soit prélevée par biopsie si aucune chirurgie n’a été réalisée (avec le consentement éclairé des patientes). Le but étant d’étudier l’existence de liens entre certaines caractéristiques de la tumeur et sa sensibilité au traitement par l’évérolimus.;
Objectif principal
Estimer le taux de non progression après 3 mois de traitement (RECIST).;
Objectif secondaire
Evaluer le taux de réponse partielle et complète après 3 mois de traitement (critères RECIST). Evaluer la durée de réponses. Evaluer le bénéfice clinique après 6 mois de traitement. Evaluer le temps jusqu'à la progression. Evaluer la survie sans progression et la survie globale. Evaluer la nature, la fréquence et la sévérité des effets secondaires (CTCAE).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de l'endomètre histologiquement prouvé.
- Métastases après une 1ère ou 2ème ligne de chimiothérapie.
- Traitement antérieur par des sels de platine en situation adjuvante ou métastatique.
- Présence d'une ou plusieurs lésion(s) métastatique(s) mesurable(s) en dehors des zones irradiées.
- Indice de performance
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/L.
- Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS en absence de métastases hépatiques ou
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
- Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la première prise de l'évérolimus ou contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Rechute tumorale uniquement locale et accessible à un traitement chirurgical.
- Métastases cérébrales non contrôlées.
- Antécédent de cancer en dehors d’un cancer in situ du col de l’utérus et des tumeurs cutanées baso ou spino-cellulaires guéries, ou de cancer datant de plus de 3 ans et considérés comme guéris.
- Toute pathologie concomitante grave et/ou non contrôlée susceptible de compromettre la participation à l'étude : diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, infection grave, malnutrition profonde, angor instable ou insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV (New York Heart Association), arythmies ventriculaires, coronaropathie évolutive, infarctus du myocarde au cours des six mois précédents, pathologie hépatique ou rénale chronique, ulcération évolutive du tractus digestif haut.
- Hypersensibilité à l’évérolimus ou au sirolimus (rapamycine) ou au lactose (contenu dans les formulations de RAD001).
- Anomalies biologiques de grade ≥ 3.
- Traitement antérieur avec des médicaments expérimentaux (inhibiteur de mTOR).
- Traitement par anti-vitamine K (hors Coumadine® à 1mg/j), HBPM autorisée.
- Autres traitements en cours d'évaluation dans les 30 jours précédant la visite de pré-sélection.
- Traitement par des molécules connues comme étant de forts inhibiteurs ou inducteurs des iso enzymes CYP3A (Rifabutine, Rifampicine, Clarithromycine Ketoconazole, Itroconazole, Voriconazole, Ritinavir, Télithromycine) dans les 5 derniers jours précédant l’inclusion.
- Chimiothérapie, hormonothérapie ou traitement antitumoral concomitant dans les 21 jours précédant la première administration d’évérolimus
- Patiente participant à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les objectifs de l’étude.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Antécédents de mauvaise compliance à un traitement médical.
- Femme enceinte ou allaitant.