Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer la tolérance du S 78454 et d’obtenir des informations sur son activité dans les tumeurs solides en rechute ou résistantes aux traitements standards conventionnels. Les patients recevront des comprimés de S 78454 pour une durée maximale d’un an.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de doses, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du S 78454 PO, pour une durée maximale de 1 an.;
Objectif principal
Évaluer la dose maximale tolérée et la toxicité dose-limitante.;
Objectif secondaire
Déterminer les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamique. Mesurer la réponse tumorale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide, réfractaire ou en rechute d'un traitement standard.
- Maladie mesurable ou évaluable.
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Greffe allogénique de la moelle osseuse.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
- Chimiothérapie dans les 3 semaines précédant le début de l’essai (6 semaines en cas de nitrourée).
- Radiothérapie dans les 4 semaines précédant le début de l’essai (exceptée une radiothérapie palliative).
- Immunothérapie ou hormonothérapie dans les 2 semaines précédant le début de l’essai.
- Traitement anticoagulant par des Anti-vitamine K.
- Antécédent de traitement par de l’acide valproïque.
- Autre cancer dans les 5 ans, excepté un cancer de la peau non mélanome ou un cancer in situ du col utérin.
- Facteur de risque, ou utilisation de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc et pouvant être associés à des torsades de pointes.
- Incapacité à recevoir un traitement oral.