| 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie par carboplatine et étoposide chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à un traitement hormonal. Les patients recevront du carboplatine en perfusion de 30 min à 1 h le premier jour (jour 1) et de l'étoposide en perfusion de 2 h, pendant 3 jours (jour 1 à jour 3). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Une évaluation avec scanner et dosages biologiques, sera réalisée toutes les 2 cures (toutes les 6 semaines).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie avec du carboplatine en perfusion IV de 30 minutes à 1 heure à J1 et de l’étoposide en perfusion IV de 2 heures 1 fois par jour de J1 à J3. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Un scanner et des dosages biologiques sont effectués toutes les 2 cures.;
Objectif principal
Évaluer le taux de réponse de l’association carboplatine/étoposide.;
Objectif secondaire
Évaluer le profil de tolérance. Évaluer la durée de réponse. Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
- Maladie métastatique soit mesurable, soit non évaluable (atteinte osseuse).
- Traitement hormonal par castration chirurgicale ou chimique avec ou sans antiandrogène.
- Maladie ne répondant pas ou réfractaire au traitement hormonal après vérification du taux de testostérone qui doit être
- Evolution neuro-endocrine : taux de NSE et/ou de chromogranine A > 1,5 × N avec ou sans évolution viscérale (foie, poumon, ganglions), absence d'augmentation de la NSE et de la chromogranine A, mais présence de lésions métastatiques viscérales type hépatique, pleuro-pulmonaire et ganglionnaire prouvées cytologiquement ou histologiquement et confirmant la présence d'un composant indifférencié ou neuro-endocrine d'origine prostatique.
- Si radiothérapie antérieure : délai de 4 semaines à respecter avant l'inclusion. La région irradiée ne doit pas représenter un volume > 25% des réserves médullaires.
- Indice de Karnofsky ≥ 50%.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine normale, transaminases ≤ 1,5 × N.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (Cockroft-Gault).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Absence d'augmentation > 1,5 x N d’au moins un des marqueurs neuro-endocrines (chromogranine A ou NSE) et absence d'évolution de lésions viscérales (pleuro-pulmonaire, hépatique, ganglionnaire) prouvée cytologiquement ou histologiquement.
- Métastases cérébrales non contrôlées symptomatiques.
- Traitement par curiethérapie métabolique (strontium, samarium)
- Traitement par chimiothérapie par sels de platine ou étoposide.
- Traitement concomitant par tout autre médicament anti-tumoral (excepté agonistes LH-RH et corticoïdes).
- Neuropathie périphérique ≥ grade 2 (NCI-CTC).
- Maladie thrombo-embolique évolutive non contrôlée.
- Infection non contrôlée.
- Antécédent d’infarctus du myocarde ou d’angine de poitrine non contrôlée, hypertension artérielle ou troubles du rythme non contrôlés.
- Antécédents d'autres cancers (excepté carcinome cutané basocellulaire traité curativement ou tout autre cancer traité de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 5 ans).
- Toute autre maladie non stabilisée.
- Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons sociales, géographiques, familiales ou psychologiques.
- Inclusion dans un autre protocole d’essai clinique.