Woman Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Col de l'utérus
- | Specialty :
- Chirurgie
Extract
En cancérologie, le statut ganglionnaire constitue un facteur pronostique important ainsi qu'un critère décisionnel majeur de traitement adjuvant, rendant la lymphadénectomie indispensable. La détection du ganglion sentinelle qui s'est développée dans le but de réduire la morbidité de cette chirurgie extensive, représente une avancée majeure dans la prise en charge chirurgicale des cancers. L’objectif de cet essai est de valider la technique de cartographie du ganglion sentinelle et de comparer les résultats des patientes n’ayant eu qu’une biopsie du ganglion sentinelle (SLN) à ceux des patientes ayant eu une biopsie du ganglion sentinelle et une lymphadenectomie (SLN + PLN). Les patientes seront reparties de façon aléatoire dans l’un des 2 groupes suivants : Les patientes du premier groupe auront une biopsie SLN uniquement ainsi qu’une hystérectomie et trachélectomie. Les patientes du deuxième groupe auront une biopsie SLN et une dissection PLN ainsi qu’une hystérectomie et trachélectomie. Dans le cadre de cette étude les évaluations suivantes seront réalisées : A l’inclusion : * Dans les 30 jours avant la chirurgie : évaluation tumorale et collection du tissu tumoral. * Dans les 7 jours avant la chirurgie : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), et évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques); bilan biologique ; remplissage de questionnaires de qualité de vie (QdV). Pendant la chirurgie sous anesthésie générale ; examen pelvien ; lymphoscintigraphie planaire (ou SPECT/CT) ; cartographie SLN et biopsie SLN ; examen histologique et collection du tissu tumoral, dissection PNL (pour le 2ème groupe de patientes seulement) et hystérectomie et trachelectomie. 30 jours (+/-7 j) après de la chirurgie : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; évaluation tumorale et collection du tissu tumoral (si chirurgie pour confirmer progression) ; bilan biologique ; remplissage des questionnaires de qualité de vie. Au cours de la période de suivi (tous les 3 mois la 1ère année, tous les 4 mois la 2ème année puis tous les 6 mois au cours des années 4, 5 et 6) : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; évaluation tumorale et collection du tissu tumoral (si chirurgie pour confirmer la progression du cancer) ; bilan biologique ; remplissage des questionnaires de qualité de vie.
Scientific Abstract
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée en simple aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées dans l’un des 2 bras suivants : - Bras A : les patients ont une biopsie SLN uniquement et une hystérectomie et trachélectomie. - Bras B : les patients ont une biopsie SLN et une dissection PLN associée à une hystérectomie et trachélectomie. Dans le cadre de cette étude les évaluations suivantes sont réalisées : A l’inclusion : * Dans les 30 jours avant la chirurgie : évaluation tumorale et collection du tissu tumoral. * Dans les 7 jours avant la chirurgie : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; bilan biologique ; questionnaires de qualité de vie (QdV). Le jour de la chirurgie sous anesthésie générale (accès laparoscopique ou robotique) ; Examen pelvien ; lymphoscintigraphie planaire (ou SPECT/CT) ; cartographie SLN + biopsie ; examen histologique et collection du tissu tumoral, dissection PNL (pour le bras B seulement) et hystérectomie et trachelectomie 30 jours (+/-7 j) après de la chirurgie : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; évaluation tumorale et collection du tissu tumoral (si chirurgie pour confirmer progression) ; bilan biologique ; questionnaires de qualité de vie. Au cours de la période de suivi (tous les 3 mois la 1ère année, tous les 4 mois la 2ème année puis tous les 6 mois au cours des années 4, 5 et 6) : examen physique complet (dont abdominal et pelvien), évaluation des complications lymphatiques et des membres inférieurs (gonflement, symptômes neurologiques) ; évaluation tumorale et collection du tissu tumoral (si chirurgie pour confirmer progression) ; bilan biologique ; questionnaires de qualité de vie.;
Primary objective
Evaluer la survie sans maladie (non infériorité de SLN versus SLN + PLN) et de la qualité de vie (QdV) liée à la santé (supériorité de SLN).;
Secondary objective
Devenir des patientes pN1 selon la taille des métastases et du traitement (cellules tumorales isolées et micrométastases). Evaluer de la cartographie avec le vert d'indocyanine. Evaluer de la morbidité et des mortalités chirurgicales. Déterminer des valeurs prédictives positives et négatives de la biopsie du SLN. Survie globale et survie sans récidive. Analyse des coûts dans certains pays. Complications lymphatiques et des membres inférieurs.
Inclusion criteria
- Femmes d’âge ≥18 ans.
- Carcinome épidermoïde ou un adénocarcinome du col de l’utérus (documenté par biopsie ou par cônisation).
- Stade Ia1 avec emboles lymphovasculaires à IIa1 selon la classification FIGO.
- D’un diamètre maximum ≤ 40 mm à l’examen clinique et à l’IRM.
- Absence de ganglion suspect à l’IRM abdominale ou pelvienne.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Affiliation à un régime de sécurité sociale français.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Antécédent de cancer au niveau abdominal ou pelvien.
- Antécédent de chimiothérapie et/ou radiothérapie pour le cancer du col de l'utérus (la brachythérapie antérieure est acceptée).
- Allergie documentée au colorant bleu, isotope ou vert d’indocyanine.
- Femme enceinte.