LUNG ART : Essai de phase 3 randomisé, comparant une radiothérapie médiastinale conformationnelle post-opératoire à l’absence de radiothérapie après chirurgie complète chez des patients ayant un carci...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0270

LUNG ART : Essai de phase 3 randomisé, comparant une radiothérapie médiastinale conformationnelle post-opératoire à l’absence de radiothérapie après chirurgie complète chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules avec envahissement médiastinal N2. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt d'une radiothérapie après résection chirurgicale complète chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie pendant 6 semaines, qui sera initiée dans les 4 à 8 semaines après l'intervention chirurgicale. Si le patient reçoit en plus une chimiothérapie, la radiothérapie débutera entre 2 et 4 semaines après la fin de la dernière cure. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront pas de radiothérapie. La durée du suivi sera de 10 ans.


Extrait Scientifique

Il s'agit d'un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent pendant 6 semaines une radiothérapie thoracique conformationnelle post-opératoire de 54 Gy à raison de 27 à 30 séances. La radiothérapie doit débuter entre 4 et 8 semaines après la chirurgie et pour les patients recevant une chimiothérapie, entre 2 et 4 semaines après le dernier jour de chimiothérapie. - Bras B : Les patients ne reçoivent pas de radiothérapie. La durée du suivi est de 10 ans.;


Objectif principal

Évaluer l'impact de la radiothérapie médiastinale conformationnelle sur la survie sans récidive.;


Objectif secondaire

Évaluer la survie globale. Évaluer les modalités de récidive et les récidives locales. Étudier les deuxièmes cancers. Étudier la toxicité cardio-pulmonaire en rapport avec le traitement. Faire une analyse coût/efficacité.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement prouvé.
  • Résection chirurgicale complète par lobectomie, bilobectomie ou pneumonectomie.
  • Exploration médiastinale (soit par curage soit par sampling ; au minimum des niveaux 4,7 et 10 en cas de thoracotomie droite, et des niveaux 4 (si accessible), 5, 6, 7 et 10 en cas de thoracotomie gauche).
  • Envahissement ganglionnaire médiastinal N2 histologiquement (ou cytologiquement) prouvé.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction pulmonaire : VEMS prévu post-opératoire > 1 L ou ≥ 35% de la valeur théorique, PO2 >= 70 mmHg, PCO2
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastases documentées.
  • Épanchement pleural majeur ou péricardique malin.
  • Cancer bronchique controlatéral synchrone.
  • Progression clinique documentée au cours de la chimiothérapie adjuvante.
  • Antécédent de radiothérapie thoracique.
  • Prévision de chimiothérapie concomitante à la radiothérapie thoracique.
  • Perte de poids dans les 6 mois avant l’intervention ≥ 10 %.
  • Maladie systémique associée grave.
  • Contre-indication cardiaque récente (
  • Néoplasie en cours ou antécédent de néoplasie (excepté épithélioma basocellulaire, carcinome in situ du col de l'utérus, autre cancer traité sans récidive dans les 5 ans).
  • Personne privée de liberté, sous tutelle ou curatelle.
  • Suivi impossible pour des raisons familiales, géographiques ou psychiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.