Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Estomac
- | Specialty :
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est de déterminer si l’ajout du ramucirumab à un traitement par paclitaxel améliore la survie globale, chez des patients ayant un cancer gastrique métastatique réfractaire ou ayant évolué après un traitement de première ligne par platine et fluoropyrimidine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de ramucirumab toutes les deux semaines, associée à une perfusion de paclitaxel toutes les semaines pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés tous les mois, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les perfusions de ramucirumab seront remplacées par des perfusions de placebo. Au cours de cet essai, les patients auront un bilan radiologique toutes les six semaines et seront suivis tous les deux après l’arrêt du traitement. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (ramucirumab ou placebo).
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du ramucirumab IV à J1 et J15 et du paclitaxel IV à J1, J8 et J15, ce traitement est répété toutes les 4 semaines, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le ramucirumab est remplacé par un placebo. Au cours de cet essai, les patients des 2 bras ont un bilan radiologique (TDM ou IRM), toutes les 6 semaines. Après l’arrêt des traitements, les patients sont suivis tous les 2 mois.;
Primary objective
Comparer la survie globale.;
Secondary objective
Évaluer la survie sans progression. Évaluer le temps jusqu’à progression. Évaluer la meilleure réponse globale. Évaluer taux de réponse objective. Évaluer la tolérance. Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30, EQ-5D). Examiner le profil pharmacodynamique du ramucirumab. Évaluer l’immunogénicité du ramucirumab. Évaluer les paramètres pharmacocinétiques du ramucirumab.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne, histologiquement ou cytologiquement confirmé.
- Maladie métastasique ou localement avancée, maladie non résécable.
- Maladie en progression au cours des 4 mois suivant la dernière dose du traitement de 1ère ligne.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL, INR, TP et TTP
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS (
- Fonction rénale : créatinine 50mL/min.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Cancer gastrique à cellules squamateuses ou indifférenciées.
- Intervention chirurgicale majeue au cours des 28 jours précédent la randomisation ou installation d’un dispositif sous cutané d’accès veineux central dans les 7 jours précédent la randomisation.
- Chimiothérapie de 1ère ligne pour un cancer gastrique métastatique autre que platine/fluoropyrimidine associé ou non à de l’anthracycline.
- Traitement systémique antérieur par d’autres produits anti-angiogénique.
- Antécédent de thrombose veineuse profonde, d’embolie pulmonaire ou de toute autre thromboembolie significative au cours des 3 mois précédent la randomisation.
- Hypertension artérielle non contrôlée.
- Maladie cardiaque congestive symptomatique ou mal contrôlée ou crise cardiaque ou AVC dans les 6 derniers mois.
- Présence d’une pathologie grave.
- Métastases cérébrales connues.
- Antécédent de perforation et/ou fistule gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois.
- Femme enceinte ou allaitant.