Étude PROSTATEP : étude de phase 2 comparant l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-Rm<sup>2</sup> chez des patients...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF3495

Étude PROSTATEP : étude de phase 2 comparant l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-Rm<sup>2</sup> chez des patients ayant un cancer de la prostate avec un score de Gleason 3+4 ou avec un score de Gleason 4+3.

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Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). La Tomographie par Émission de Positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) avec des analogues radiomarqués de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pourrait être plus sensible et plus spécifique pour la détection des métastases ganglionnaires dans les cancers de la prostate à haut risque métastatique, comme le montrent des résultats prometteurs avec le PSMA-617 radiomarqué dans des études récentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité diagnostique de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au 68Ga-PSMA-617 avec celle au 68Ga-Rm2 chez des patients ayant des lésions protatiques avec un score de Gleason 3+4 ou avec un score de Gleason 4+3. Les patients seront répartis en 2 groupes selon le score de Gleason. Tous les patients auront une biopsie et une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Après un délai de 6 semaines, tous les patients passeront une TEP/TDM au 68Ga-Rm2 et une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-617 (sans ordre de préférence) dans un intervalle de 2 à 21 jours. Après un délai de 2 mois, tous les patients auront une prostatectomie radicale et les patients ayant un cancer de la prostate à haut risque auront en plus un curage ganglionnaire. Aucun suivi ne sera effectué hors des procédures standards.


Scientific Abstract

Il s’agit d’une étude de phase 2 non randomisée, en aveugle et monocentrique. Les patients sont répartis en 2 groupes selon le score de Gleason. Tous les patients ont une biopsie et une Imagerie par Résonance Magnétique (IRM). Après un délai de 6 semaines, tous les patients passent une Tomographie par Émission de Positons (TEP)/tomodensitométrie (TDM) au 68Ga-Rm<sup>2</sup> et une TEP/TDM au 68Ga-PSMA-617 (sans ordre de préférence) dans un intervalle de 2 à 21 jours. Après un délai de 2 mois, tous les patients ont une prostatectomie radicale et les patients ayant un cancer de la prostate à haut risque ont en plus un curage ganglionnaire. Aucun suivi n’est effectué hors des procédures standards.;


Primary objective

- Comparer l’intensité de captation du 68Ga-PSMA-617 entre les lésions prostatiques pour lesquelles l’examen anatomopathologique révèle un score de Gleason 3+4 (risque intermédiaire faible) et celles pour lesquelles l’examen anatomopathologique révèle un score de Gleason 4+3 (risque intermédiaire élevé). - Comparer l’intensité de captation du 68Ga-Rm<sup>2</sup> entre les lésions prostatiques pour lesquelles l’examen anatomopathologique révèle un score de Gleason 3+4 (risque intermédiaire faible) et celles pour lesquelles l’examen anatomopathologique révèle un score de Gleason 4+3 (risque intermédiaire élevé).;


Secondary objective

Comparer l’intensité de captation du 68Ga-PSMA-617 et du 68Ga-Rm2 dans les lésions prostatiques avec un score de Gleason 3+4 (risque intermédiaire faible) et 4+3 (risque intermédiaire élevé). Comparer l’intensité de captation du 68Ga-Rm2 et du 68Ga-PSMA-617 entre les catégories de la nouvelle classification OMS 2016 pour la gradation des cancers de la prostate de risques intermédiaires. Évaluer les temps de mesures optimaux qui donnent les intensités de captations optimales du 68Ga-Rm2 et du 68Ga-PSMA-617. Comparer l’intensité de captation du 68Ga-Rm2 et du 68Ga-PSMA-617 dans les tissus sains et pathologiques à 1 h et 2 h après injection. Comparer les données de micro-imagerie et d’immunohistochimie ex vivo.


Inclusion criteria

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient ayant un cancer de la prostate de risque intermédiaire, candidat à la prostatectomie totale après discussion en réunion de concertation pluridisciplinaire et pouvant bénéficier de la chirurgie.
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Traitement antérieur contre le cancer de la prostate (par ex. traitement hormonal, radiothérapie externe, brachythérapie, cryothérapie).
  • Participation à une autre étude clinique en période d’exclusion.
  • Contre-indication connue aux examens par tomographie par émission de positons avec injection de radiotraceurs (hypersensibilité au radiopharmaceutique et/ou aux excipients).
  • Patient privé de liberté, sous tutelle ou curatelle.