GS-US-312-0119 : Essai de phase 3 randomisé, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de deux thérapies ciblées, le GS-1101 et l’ofatumumab, chez des patients ayant une leucémie ...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2212

GS-US-312-0119 : Essai de phase 3 randomisé, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de deux thérapies ciblées, le GS-1101 et l’ofatumumab, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association de l’ofatumumab et du GS-1101, chez des patients ayant une leucémie lymphoïde chronique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ofatumumab une fois par semaine pendant deux mois puis tous les deux mois pendant quatre mois et des comprimés de GS-1101 deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans le GS-1101.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’ofatumumab IV à J1, toutes les semaines pendant 2 mois puis tous les 2 mois pendant 4 mois et du GS-1101 PO, 2 fois par jour. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans le GS-1101.;


Objectif principal

Evaluer l’efficacité du traitement sur la survie sans progression.;


Objectif secondaire

Evaluer le taux de réponse globale. Evaluer la qualité de vie. Déterminer les biomarqueurs liés au cancer. Faire une étude pharmacocinétique. Evaluer l’incidence des événements indésirables. Collecter des données médico-économiques sur l’utilisation des ressources.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) précédemment traitée et lymphadénopathie mesurable.
  • Nécessité de traitement pour ce cancer.
  • Progression de la maladie
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • LLC réfractaire à l’ofatumumab.