Extrait

The primary objective of the trial is to collect serum concentration data of tapentadol and its major metabolite tapentadol-O-glucuronide after the administration of a single dose of intravenous tapentadol solution for injection in children aged from birth to less than 2 years, including preterm neonates, after a surgical procedure that routinely produces moderate to severe acute pain requiring opioid treatment. The concentration data will be used to characterize the pharmacokinetic parameters of tapentadol using population and physiologically-based pharmacokinetic approaches. This will enable data based recommendations for the use of tapentadol in children of different ages. El objetivo principal del ensayo es recoger datos de la concentración sérica de tapentadol y de su metabolito principal, tapentadol-O-glucurónido, tras la administración de una sola dosis de tapentadol solución inyectable intravenosa en niños desde el nacimiento hasta menos de 2 años, incluidos los neonatos prematuros, después de una intervención quirúrgica que habitualmente produce dolor agudo de moderado a intenso que requiere tratamiento con opioides. Los datos de la concentración se utilizarán para caracterizar los parámetros farmacocinéticos de tapentadol utilizando enfoques farmacocinéticos poblacionales y de base fisiológica. Esto permitirá hacer recomendaciones basadas en datos para el uso de tapentadol en niños de diferentes edades

Critère d'inclusion

• Severe post-operative pain,Dolor postquirúrgico agudo de moderado a intenso

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