Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs solides
- | Spécialités :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extrait
Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), par exemple le cancer du sein, et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif, par exemple le cancer des os. TSR-033 est un anticorps ciblant LAG-3 qui a une activité anticancéreuse potentielle. Cet anticorps pourrait par ailleurs moduler l’activité du système immunitaire. Les anticorps bloquant les récepteurs PD-1 (anti-PD-1) permettent de diminuer la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité du TSR-033 chez des patients ayant une tumeur solide à un stade avancé, non résécable ou métastatique. L’étude comprendra 2 parties. Dans la première partie, les patients recevront du TSR-033 seul ou associé à un anti-PD-1. Plusieurs doses du TSR-033 seront testées dans cette partie afin de déterminer la dose recommandée à administrer lors de l’étape suivante. Dans la deuxième partie, les patients recevront du TSR-033 associé à un anti-PD-1. Les patients seront suivis pendant 4 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 1 non randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. L’étude comprend 2 parties. Dans la première partie (escalade de dose), les patients reçoivent du TSR-033 en monothérapie ou associé à un anti-PD-1. Dans la deuxième partie (expansion de cohorte), les patients reçoivent du TSR-033 associé à un anti-PD-1. Les patients sont suivis pendant 4 ans.;
Objectif principal
Déterminer le nombre de patients ayant des évènements indésirables liés au traitement selon les critères CTCAE v4.0. Déterminer le nombre de patients ayant une réponse partielle ou totale au traitement TSR-033 associé à un anti-PD-1.;
Objectif secondaire
Déterminer les paramètres pharmacocinétiques. Évaluer la durée de réponse selon les critères RECIST 1.1. Évaluer le taux de contrôle de la maladie selon les critères RECIST 1.1. Évaluer la survie sans progression selon les critères RECIST 1.1. Évaluer la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Patient ayant une tumeur solide à un stade avancé, non résécable ou métastatique et présentant une progression de la maladie après avoir reçu des traitements connus pour conférer un bénéfice clinique ou patient intolérant aux traitements.
- Echantillon de tissu tumoral disponible.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Test de grossesse sérique ou urinaire négatif.
- Fonctions organiques adéquates.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases du système nerveux central non contrôlées et/ou méningite carcinomateuse.
- Pour la partie 2, traitement antérieur par des anticorps monoclonaux anti-LAG-3, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2.
- Traitement anticancéreux dans les 21 jours précédant le début du traitement à l’étude.
- Vaccination dans les 7 jours précédant le début du traitement à l’étude.
- Participation à une autre étude clinique dans les 4 semaines après le début du traitement à l’étude.
- Toxicités ou complications non résolues liées à une chirurgie majeure antérieure avant le début du traitement à l’étude.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.