Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- VADS-ORL, tout site
- | Spécialités :
- Chirurgie
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’analyse moléculaire des marges d’exérèse (zones délimitant l'intervention) pour décider de l’instauration d’un traitement postopératoire chez des patients opérés d’un cancer de l’oropharynx ou de la bouche. Lors de l'intervention chirurgicale, des prélèvements de peau, de tumeur et de tissu sain seront réalisés puis analysés. Seuls les patients ayant des marges d'exérèse positives recevront une radiothérapie. Les autres patients seront suivis sans traitement. Les patients seront suivis pendant 3 ans, 3 fois par an pendant 2 ans, puis 2 fois par an l'année suivante.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Lors de l’intervention chirurgicale, des prélèvements de peau, de tumeur et de tissu sain sont réalisés au niveau des marges d’exérèse. Un échantillon de sang est également prélevé pour le contrôle « ADN normal ». Une analyse moléculaire est effectuée sur les différents échantillons prélevés. En fonction du résultat de cette analyse, les patients sont traités par différents traitement postopératoires : - Les patients ayant des marges d’exérèse positives reçoivent une radiothérapie de 50 Gy. - Les patients ayant des marges d’exérèse négatives ou une tumeur non informative sont suivis sans traitement. Tous les patients sont revus 3 fois par an pendant 2 ans avec un examen clinique ORL, puis 2 fois par an l’année suivante.;
Objectif principal
Évaluer le taux de récidives loco-régionales chez les patients dont les marges d’exérèse sont négatives en analyse moléculaire, et qui ont fait l’objet d’une simple surveillance.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de récidives loco-régionales chez les patients dont les marges d’exérèse sont positives en analyse moléculaire, et qui ont reçu une radiothérapie prophylactique.
Critère d'inclusion
- Carcinomes de la cavité buccale, classés T1-2.
- Carcinomes de l'oropharynx (à l'exclusion des vallécules) classés T1-2.
- N0 ou avec ganglions de taille
- Tumeur unique.
- Indication d'exérèse chirurgicale complète de la tumeur, sans chimiothérapie ou radiothérapie préalable et un traitement des aires ganglionnaires cervicales comprenant au minimum une recherche des ganglions sentinelles.
- Résection considérée comme suffisante à l'histologie classique.
- Absence de signe histologique d'agressivité au sein de la tumeur (embole vasculaire et/ou engainement périnerveux ≤ 5).
- Pas d'envahissement ganglionnaire histologique ou envahissement ganglionnaire limité à 1 ou 2 ganglions, mais sans rupture capsulaire chez des patients ayant bénéficié d'un curage emportant tous les groupes ganglionnaires cervicaux homolatéraux.
- Inclusion possible des patients avec antécédent de carcinome épidermoïde ORL datant de plus de 18 mois en l'absence de signe de récidive au moment de l'inclusion.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Carcinomes de l’endolarynx et de l’hypopharynx, quel que soit le T.
- Carcinomes des vallécules.
- Tumeurs opérées après chimiothérapie ou en situation de rattrapage.
- Carcinome épidermoïde ORL multiples synchrones.
- Antécédent de carcinome épidermoïde ORL datant de moins de 18 mois ou avec une suspicion de récidive.
- Patient N+ ≤ 2 N+R-, mais dont le curage ganglionnaire cervical n’a pas été complet (groupes IIa-IIb-III-IV pour les tumeurs de l’oropharynx, groupes I-IIa-IIb-IIIIV pour les tumeurs de la cavité buccale).
- Patient > 2 N+R-.
- Patient N+R+ (rupture capsulaire) à l'analyse histologique des ganglions.