Femme et Homme | Entre 18 ans et 59 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer si l’addition du rituximab à une chimiothérapie de type ACVBP permet d’améliorer l’efficacité du traitement par rapport à une chimiothérapie de type CHOP associée au rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront le rituximab associé à une chimiothérapie de type CHOP comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone. Les patients du 2ème groupe recevront le rituximab associé à une chimiothérapie de type ACVBP comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vindésine, de la bléomycine et de la prednisone.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement. Bras A : les patients reçoivent du rituximab associé à une chimiothérapie de type CHOP comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone. Bras B : les patients reçoivent également du rituximab mais associé à une chimiothérapie de type ACVBP comprenant de la doxorubicine, du cyclophosphamide, de la vindésine, de la bléomycine et de la prednisone.;
Objectif principal
Comparer l’efficacité des traitements.;
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans et ≤ 59 ans.
- Lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ histologiquement prouvé.
- Indice Pronostique International ajusté à l'âge = 1 (niveau de LDH élevé OU stade III-IV OU indice de Performance ≥ 2 (OMS)).
- Pas de traitement préalable.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 g/L, plaquettes >= 100 g/L.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µmol/L.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 30 mmol/L, transaminases
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Sérologie VIH, VHB et VHC négatives et tests datant de moins de 4 semaines (excepté après vaccination).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Lymphome de tout autre type histologique.
- Antécédent de lymphome indolent traité ou non traité. Cependant, peuvent être inclus les patients non précédemment diagnostiqués et atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B avec infiltration de petites cellules dans la moelle osseuse ou les ganglions lymphatiques.
- Atteinte du SNC par le lymphome ou atteinte méningée.
- Maladie active sévère (selon décision de l’investigateur).
- Antécédent de cancer dans les 5 dernières années, excepté le cancer cutané non mélanome ou le carcinome cervical stade 0 (in situ).
- Contre-indication à l’un des produits composant la chimiothérapie.
- Traitement dans le cadre d’un autre essai clinique dans les 30 jours précédant la 1ère cure prévue de chimiothérapie et au cours de l’essai.
- Femme enceinte.
- Patient sous curatelle.