Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Métastases pulmonaires
- Appareil respiratoire - autres
- | Specialty :
- Imagerie
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Extract
L'objectif de cet essai est d'étudier l'intérêt de l'imagerie par TEP (tomographie par émission de positons) pour apprécier l'efficacité de l'ablathermie par radiofréquence pour la destruction de métastases pulmonaires. - La TEP consiste en l'injection par voie intra-veineuse d'une substance marquée (le glucose marqué au fluor 18 : 18FDG) qui s'accumulera au niveau de la tumeur. L'examen est couplé à un scanner classique. - L'ablathermie par radiofréquence consiste à brûler par la chaleur les métastases grâce à une fine aiguille. Dans cette étude, la destruction des métastases pulmonaires par radiofréquence se fera dans les 15 jours suivant l'inclusion. En plus de la surveillance classique comprenant un scanner 1 mois puis tous les 3 mois pendant 1an, un examen par TEP/TDM sera réalisé à 3 reprises au cours de l'étude : avant la radiofréquence pulmonaire, 1 mois et 3 mois après. En cas de discordance entre l'examen par scanner et la TEP/TDM une biopsie pourra être proposée.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai diagnostique et multicentrique. Dans les 15 jours après l’inclusion, les patients ont une ablathermie par radiofréquence (ARF). Un premier examen par TEP/TDM est réalisé avant l’ARF, en plus d'un examen TDM classique, puis répété à 1 mois et à 3 mois après l’ARF. L’interprétation visuelle des images fournies par les TEP/TDM est faite par 2 experts indépendants. La TDM est analysée par un radiologue indépendamment de la TEP/TDM. En cas de discordance et/ou de suspicion de rechute, le dossier est discuté en RCP à 2 mois pour décision thérapeutique. Un bilan comprenant un scanner, un examen clinique et un dosage des marqueurs est réalisé à 6 mois, 9 mois et 12 mois.;
Primary objective
Mesurer l’exactitude de la TEP/TDM à 3 mois pour la mesure de l’efficacité de l’ablathermie par radiofréquence des métastases pulmonaires et son délai optimal de réalisation.;
Secondary objective
Étudier la concordance interobservateurs de l'analyse de la TEP/TDM dans cette indication. Étudier le devenir des patients. Évaluer le taux de faux négatifs à 1 mois et à 3 mois. Évaluer le taux de faux positifs à 1 mois et à 3 mois. Évaluer le délai optimal pour obtenir une négativation de la TEP. Évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative à 1 mois et à 3 mois. Évaluer la morbidité de la radiofréquence. Évaluer la survie sans récidive après radiofréquence et les facteurs prédictifs de la récidive.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer prouvé histologiquement.
- Apparition d'images pulmonaires anormales fortement suspectes de métastases pulmonaires (augmentation de marqueur spécifique et/ou preuve histologique).
- Ablathermie par radiofréquence (ARF) envisagée après discussion du dossier en RCP.
- Nombre de lésions à traiter
- Lésion
- TEP avant inclusion montrant une hyperfixation (SUV > 3) au niveau de la lésion à traiter.
- Survie > 6 mois.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Affection coexistante grave mettant le pronostic vital en jeu.
- Contre-indication à l'anesthésie générale.
- Situation de la lésion ne permettant pas de réalisation de l'ablathermie dans des conditions satisfaisantes : lésion non accolée aux structures anatomiques majeures du médiastin.
- Affection médicale non contrôlée : maladie neuropsychiatrique, infection, insuffisance coronarienne ou maladie cardiaque de grade III-IV (NYHA).
- Participation à une autre étude portant sur un traitement antinéoplasique en cours d'investigation avec traitement reçu depuis moins de 30 jours pour de la chimiothérapie.
- Patient privé de liberté et majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légal.
- Femme enceinte ou allaitant.