Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer les bénéfices coût/efficacité de l’utilisation d’un guide de coupe sur mesure dans la chirurgie des tumeurs malignes osseuses du bassin nécessitant une intervention chirurgicale, en comparaison au traitement chirurgical de référence. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction de la technique utilisée : Les patients du premier groupe prospectif (innovation) seront ceux qui vont bénéficier du guide de coupe lors de leur intervention chirurgicale. Avant l’intervention, un scanner et une IRM seront réalisés pour la réalisation du guide sur-mesure. Après l’intervention, un bilan d’imagerie sera réalisé après 1 à 3 mois, à 6 mois puis tous les 6 mois afin de surveiller une éventuelle rechute. A l’inclusion, puis après 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois, un questionnaire EQ-5D sera à compléter afin de mesurer la qualité de vie liée à la santé. Un auto-questionnaire sera à compléter afin d’évaluer le niveau d’activité et la fonction globale. Les patients du groupe rétrospectif (référence) ont déjà été opérés par la méthode de référence. Ce groupe sera constitué à partir d’une base de données de patients ayant été opérés par la méthode de référence. Aucun traitement, visite ou examen supplémentaire n’est requis pour ce groupe de patients.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude médico-économique comparative, non randomisée, et multicentrique. Les patients sont répartis dans l’un des 2 groupes suivants : Groupe de traitement prospectif (innovation) : les patients sont inclus de façon prospective et ont une planification et une assistance peropératoire (guide personnalisé) qui guide l’ostéotomie. Un scanner et une IRM sont réalisés de façon systématique pour identifier la zone osseuse à sectionner et définir les trajets de résection dans un environnement en 3D, incluant une marge saine autour de la tumeur (réalisation du guide sur mesure). Le suivi post-intervention est celui réalisé habituellement selon les recommandations. Les patients sont revus, comme habituellement, entre 1 et 3 mois post-opératoires, à 6 mois, puis tous les 6 mois en consultation pour évaluer l’absence de récidive locale. A l’inclusion, puis après 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois, le questionnaire EQ-5D est complété par le patient pour mesurer la qualité de vie liée à la santé et représenter son évolution en termes de QALYs. Le questionnaire MSTS est complété par le chirurgien à 12 mois et à 36 mois après la chirurgie. L’auto-questionnaire TESS est complété par le patient à 12 et 36 mois. Groupe de traitement rétrospectif (référence) : les patients sont inclus de façon rétrospective à partir d’une base de données. Ils ont été opérés par la méthode de référence (planification de la zone d’exérèse à l’imagerie 2D). Chaque patient du groupe de traitement prospectif est matché avec un patient issu de cette base de données pour assurer une population finale homogène. Les critères du matching sont précisés et hiérarchisés dans les critères d’inclusion. Aucun traitement, visite ou examen supplémentaire n’est requis pour ce groupe de patients.;
Objectif principal
Déterminer l’efficience de l’utilisation du guide de coupe sur mesure dans la chirurgie des tumeurs malignes primitives osseuses et des tumeurs à composante osseuse nécessitant une résection osseuse du bassin, en comparaison au traitement de référence.;
Objectif secondaire
Comparer les taux de marges de résection R0, R1 et R2 entre les deux groupes de traitement. Comparer les taux et la nature des événements indésirables liés à la chirurgie entre les deux groupes de traitement Déterminer la qualité de vie liée à la santé (QALYs) des patients du groupe innovation prospectif à 0, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois post-intervention. Extrapoler au groupe rétrospectif des mesures de QALYs obtenues sur le groupe prospectif et si possible calculer le ratio différentiel coût/QALY gagné à 3 ans post-intervention entre les deux stratégies (hypothèse posée du lien fort entre récidive locale et qualité de vie liée à la santé). Comparer les résultats fonctionnels de la chirurgie à 12 et 36 mois post-opératoires. Evaluer la fonction globale et le niveau d’activités quotidiennes des patients opérés avec l’instrumentation sur mesure, 12 mois puis 36 mois après la chirurgie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Patient du groupe prospectif : tumeur maligne osseuse primitive du bassin ou tumeur mixte (sarcome osseux primitif, sarcome des tissus mous avec une extension osseuse ; tumeur osseuse à cellules géantes et toute tumeur nécessitant une telle résection).
- Patient du groupe prospectif : indication posée d’une résection large et monobloc selon les recommandations de pratique clinique des pathologies traitées ; résection "en bloc" de l’os iliaque incluant une section osseuse de la zone Enneking 2 péri-acétabulaire à la zone 4 du sacrum : Résection extra-articulaire de la hanche en lien avec une tumeur proximale du fémur ; tumeurs sacrées ou tumeurs ilio-sacrées nécessitant une ostéotomie verticale ou horizontale au-dessus de S2.
- Patient du groupe prospectif : capacité à compléter les questionnaires EQ-5D et TESS.
- Patient du groupe rétrospectif : tumeur maligne osseuse primitive déjà opérée dans les 6 ans précédent.
- Patient du groupe rétrospectif âge > 18 ans lors de la chirurgie.
- Patient du groupe rétrospectif : patient apparié à un patient du groupe prospectif selon les critères d’appariement suivants ; lieu de la tumeur (Enneking zones 1, 2, 1-2, 2-3, 1-2-3, 1-2-4, 1-2-3-4, 1-4, sacrum), type de tumeur (chondrosarcome, osteosarcome, Ewing, chordoma, autre type de tumeur) , centre investigateur, taille de la tumeur, réponse à la chimiothérapie (bonne, mauvaise, non applicable).
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Patient en rechute locale ou métastatique à l’inclusion.
- Patient sous tutelle ou curatelle.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.