Étude MCL R2 Elderly : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par immunochimiothérapie d’induction à base de rituximab-CHOP (R-CHOP) et de rituximab-HAD (R...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF2295

Étude MCL R2 Elderly : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par immunochimiothérapie d’induction à base de rituximab-CHOP (R-CHOP) et de rituximab-HAD (R-HAD) par rapport à rituximab-CHOP (R-CHOP) en monothérapie, suivi d’un traitement de maintenance par lénalidomide et rituximab par rapport à rituximab en monothérapie, chez des patients âgés ayant un lymphome du manteau. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa]

Femme et Homme | 60 ans et plus

Extrait

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par immunochimiothérapie d’induction à base de rituximab-CHOP (R-CHOP) et de rituximab-HAD (R-HAD) par rapport à rituximab-CHOP (R-CHOP) seul, suivi d’un traitement de maintenance par lénalidomide et rituximab par rapport à rituximab seul, chez des patients âgés ayant un lymphome du manteau. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes pour recevoir une immunochimiothérapie d’induction. Les patients du premier groupe recevront huit cures d’un traitement standard par R-CHOP21. Les patients du deuxième groupe recevront trois cures de R-CHOP21 alternées avec trois cures de R-HAD28. Les patients ayant répondu au traitement d’induction et ayant une fonction vitale adéquate, recevront un traitement de maintenance lors de la deuxième partie de l’étude. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes pour recevoir un traitement de maintenance. Les patients du premier groupe recevront du rituximab toutes les huit semaines, associé au lénalidomide du deuxième au vingt-deuxième jour de chaque cure, répété toutes les quatre semaines, pendant deux ans. Les patients du deuxième groupe recevront du rituximab toutes les huit semaines, pendant deux ans. Après la fin du traitement, les patients seront suivis tous les six mois pendant deux ans et demi.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Cette étude comprend 2 parties : Partie 1 (traitement d’induction) : les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent 8 cures de R-CHOP21. - Bras B : les patients reçoivent 3 cures de R-CHOP21 alternées avec 3 cures de R-HAD28. Les patients ayant répondu au traitement d’induction (réponse complète ou partielle) et ayant une fonction hématologique et rénale adéquate, reçoivent un traitement de maintenance (partie 2). Partie 2 (traitement de maintenance) : les patients sont randomisés en deux bras : - Bras A : les patients reçoivent du rituximab toutes les 8 semaines, associé au lénalidomide 15 mg de J2 à J22 ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines, pendant 2 ans. - Bras B : les patients reçoivent du rituximab toutes les 8 semaines, pendant 2 ans. Après la fin du traitement, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans et demi.;


Objectif principal

Evaluer la réponse au traitement de maintenance associant le lénalidomide au rituximab par rapport à un traitement de maintenance standard par rituximab.;


Objectif secondaire

Comparer l'efficacité et la tolérance des régimes de maintenance selon les critères secondaires. Evaluer si l'ajout de cytarabine dans le traitement d'induction améliore la réponse clinique comparé au traitement standard R-CHOP. Comparer l'efficacité et la tolérance des régimes d'induction selon les critères secondaires.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 60 ans.
  • Patients non éligible pour une autogreffe.
  • Lymphome du manteau histologiquement prouvé (selon la classification OMS), non traité antérieurement, incluant la présence d'une surexpression de la cycline D1 ou la translocation t(11;14)(q13;q32).
  • Maladie de stade II, III ou IV (Ann Arbor).
  • Indice de performance ≤ 2 (ECOG).
  • Fonction hématologique : neutrophiles 9/L si non relié à un envahissement médullaire, plaquettes ≥ 75 x 109/L, si non relié à un envahissement médullaire.
  • Fonction hépatique : transaminases
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/min.
  • Pour les hommes : l’utilisation d’un préservatif est obligatoire lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie et acception de ne pas faire de don de sperme, pendant tout le traitement par lénalidomide.
  • Patient acceptant de ne pas faire de don de sang pendant tout le traitement par lénalidomide.
  • Patient acceptant de ne pas partager le traitement à l'étude avec d'autres personnes.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Contre-indication pour la prise d'un traitement prophylactique de la thrombose veineuse profonde.
  • Hypersensibilité au thalidomide de grade ≥ 3.
  • Éruption ou desquamation pendant la prise de thalidomide de grade ≥ 3.
  • Hypersensibilité connue à un anticorps murin.
  • Traitement antérieur par lenalidomide.
  • Envahissement neuroméningé.
  • Antécédent d’une autre maladie maligne (sauf si inactive depuis plus de 5 ans), à l’exception d’un carcinome baso-cellulaire cutané, in-situ utérin ou du sein, d’un cancer de la prostate (stade TNM T1a ou T1b).
  • Maladie grave, anomalie biologique ou maladie psychiatrique pouvant interférer avec le traitement à l'étude.
  • Sérologie VIH positive ou infection active par le virus de l’hépatite B ou C.
  • Maladie grave non contrôlée incluant mais non limité à : infection active nécessitant une antibiothérapie parentérale, diabète non contrôlé, défaillance cardiaque congestive symptomatique chronique (III ou IV NYHA), angine de poitrine instable, angioplastie, stent ou infarctus du myocarde dans les 6 mois, arythmie cardiaque cliniquement significative symptomatique ou nécessitant un traitement, ou tachycardie ventriculaire asymptomatique prolongée.
  • Neuropathie de grade ≥ 2.
  • Participation à une autre étude clinique dans les 3 semaines précédant la randomisation dans l'étude.
  • Femme en âge de procréer.