SentiMag : Essai étudiant la faisabilité du repérage du ganglion sentinelle par la méthode SentiMag®/Sienna+™, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions]

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1853

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité du repérage du ganglion sentinelle (GAS) par la méthode SentiMag®/Sienna+™, chez des patientes ayant un cancer du sein. Le repérage du ganglion axillaire sentinelle se fera à la fois par les méthodes habituelles (isotope radioactif et/ou détection colorimétrique), et par la méthode à l’étude (SentiMag®/Sienna+TM). La détection du ganglion sentinelle se fera dans un premier temps par la méthode à l’étude (SentiMag®) puis dans un second temps, par la méthode habituelle (isotope radioactif et/ou détection colorimétrique). Après individualisation, une exérèse chirurgicale des GAS sera effectuée. Les GAS feront l'objet d'une analyse histologique et/ou moléculaire.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de faisabilité, non randomisé et multicentrique. Le repérage du ganglion axillaire sentinelles (GAS) est effectué à la fois par les méthodes habituelles (isotope radioactif et/ou bleu), et par la méthode à l’étude (SentiMag®/Sienna+TM). La détection du ganglion axillaire sentinelle est effectuée dans un premier temps par la méthode à l’étude (SentiMag®/Sienna+TM) puis dans un second temps, par la méthode habituelle (isotope radioactif et/ou bleu). Après individualisation, une exérèse chirurgicale des GAS est effectuée. Les GAS feront l'objet d'une analyse histologique et/ou moléculaire «OSNA» (amplification de l’acide nucléique en une étape).;


Objectif principal

Evaluer la faisabilité du repérage du ganglion sentinelle par le dispositif SentiMag® après injection d’un traceur à base d’oxyde de fer superparamagnétique Sienna+™.;


Objectif secondaire

Evaluer la fiabilité de la technique par rapport aux méthodes de référence (isotopique et/ou colorimétrique).


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein infiltrant ou microinfiltrant prouvé par histologie ou cytologie et quelque soit le type histologique.
  • Stade TNM cT0/cT1/cT2 (jusqu’à 5 cm) cN0 clinique et/ou échographique et sans traitement préalable (chimiothérapie ou hormonothérapie néo-adjuvante).
  • Chirurgie mammaire et staging axillaire par ganglion sentinelle prévus.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Tumeur T3 ou T4 (> à 5 cm, atteinte cutanée, ou musculaire ou cancer inflammatoire).
  • Adénopathie axillaire suspecte cliniquement ou en imagerie.
  • Tumeur bifocale ou multifocale connue avant chirurgie.
  • Antécédent de chirurgie mammaire ou axillaire.
  • Métastases.
  • Contre-indication à l’anesthésie et/ou à la chirurgie.
  • Intolérance ou hypersensibilité aux composés de fer ou de dextrane, à l’oxyde de fer superparamagnétique ou au colorant bleu breveté dans les centres où il est utilisé couramment.
  • Impossibilité de recevoir un isotope radioactif pour l’exérèse du ganglion sentinelle.
  • Allergie au produit radioactif.
  • Maladie de surcharge en fer.
  • Stimulateur cardiaque ou tout autre dispositif implantable dans la paroi thoracique.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.