Extrait

Determinar la dosis máxima tolerada de Topotect (dexrazoxano) y etopósido en combinación, definiendo su perfil de seguridad y toxicidad. La toxicidad se evaluará a través de la variable principal 1 La seguridad se evaluará a través de la variable principal 2 Al afectar un producto la toxicidad del otro, se determinará la toxicidad y dosis máxima tolerada de la combinación de ambos mediante el escalado de dosis alterno de cada fármaco: En la Parte I del ensayo se determinará la dosis máxima tolerada de etopósido (DMT25) asociada a una dosis fija inicial de Topotect 25mg/m2. En la Parte II se determinará la dosis de Topotect que ofrezca la máxima protección (MDP) frente a la dosis fija de etopósido DMT25. En la Parte III se determinará la dosis máxima tolerada de etopósido (DMTmdp) frente a la dosis fija de Topotect MDP.

Critère d'inclusion

• Tumores primarios y secundarios del Sistema Nervioso Central y de sus membranas,En MedDRA versión 7.1, dicha indicación está clasificada con el código MedDRA 10029104, correspondiente al SOC 'Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)'

Liens

• euctr
• ictrp