Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Leucémies aiguës
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de l’association d’une chimiothérapie à une immunothérapie par un anticorps anti-CD22, l’épratuzumab, chez des patients ayant une leucémie aigue lymphoblastique de type B CD22+, en rechute ou réfractaire. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction de l’âge. Les patients de moins de 60 ans recevront une chimiothérapie de type CVAD comprenant du cyclophosphamide, de la vincristine, de la doxorubicine et de la dexaméthasone, pendant quatorze jours. Les patient de 60 ans et plus recevront une chimiothérapie par vincristine et dexaméthasone de façon hebdomadaire, pendant un mois. Les patients des deux groupes recevront également une immunothérapie par des injections d’épratuzumab, une fois par semaine pendant quatre semaines. Dans les deux groupes, deux ponctions lombaires seront effectuées lors des deux premières semaines de traitement, avec des injections intra-thécales d’une chimiothérapie comprenant du méthotrexate, de l’aracytine et du dépomédrol.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de l’âge : - Patients < 60 ans : les patients reçoivent une chimiothérapie de type CVAD comprenant du cyclophosphamide, de la vincristine, de la doxorubicine et de la dexaméthasone. La chimiothérapie est étalée sur 14 jours. - Patients ≥ 60 ans (ou < 60 ans, mais non éligibles à une chimiothérapie intensive) : les patients reçoivent une chimiothérapie par vincristine et dexaméthasone chaque semaine pendant un mois. Dans les 2 groupes, les patients reçoivent de l’épratuzumab IV à J1, J8, J15 et J22. Pour chaque groupe, 2 ponctions lombaires à J1 et J8 sont également prévues, avec injection intra-thécale de chimiothérapie (méthotrexate, aracytine et dépomédrol).;
Objectif principal
Évaluer le taux de rémission complète (RC et RCp).;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de réponse globale (RCp et RP). Évaluer le taux de réponse complète (RC + RCp). Évaluer la survie globale. Évaluer la survie sans maladie. Évaluer l’expression de CD22 (analyse FACS) après épratuzumab. Évaluer l’innocuité et la tolérance de l’épratuzumab en association avec la chimiothérapie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie aiguë lymphoblastique de type B (LAL B) avec ≥ 20 % de blast dans la moelle.
- Expression de CD22+ sur ≥ 30 % de la population de blast.
- LAL B réfractaire définie par un échec au traitement après 2 cycle consécutifs d’une thérapie d’induction ou par une rechute ≤ 6 mois après une RC.
- Première rechute de LAL B.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min, bilirubine sérique ≤ 30 mmol/L.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Leucémie aiguë lymphoblastique de type B (LAL T).
- Envahissement des méninges.
- FEVG
- Contre-indication à l’épratuzumab.
- Sérologie VIH, VHB et VHC positive.
- Antécédent ou autre cancer, excepté un cancer basocellulaire de la peau correctement traité, un carcinome in situ du col de l’utérus curativement traité ou une tumeur solide curativement traité sans signe évident de maladie depuis plus de 5 ans.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Participation à un autre essai clinique testant une molécule expérimentale.