Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Cerveau
- | Specialty :
- Radiothérapie
- Chimiothérapie
Extract
L’objectif de cet essai est de comparer deux modalités de radiothérapie, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie conventionnelle sur la tumeur repérée par IRM, à raison de cinq séances par semaine pendant six semaines. Les patientes recevront également des comprimés de témozolomide tous les jours pendant la radiothérapie, puis après l'arrêt de la radiothérapie, cinq jours consécutifs tous les mois pendant six mois, Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie par modulation de d’intensité selon les même modalités que dans le premier groupe avec une augmentation de dose sur les régions à risque de rechutes définies par l’imagerie spectrométrique de résonance magnétique (ISRM). Les patients recevront également du témozolomide selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une radiothérapie conformationnelle de 60 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 semaines, en IRM élargie de 2 cm et du témozolomide PO, tous les jours, pendant la durée de la radiothérapie. Quatre semaines après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent à nouveau du témozolomide PO de J1 à J5, ce traitement répété tous les 28 jours, jusqu'à 6 cures. - Bras B : les patients ont une radiothérapie par modulation d’intensité de 72Gy, à raison de 2,4 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 semaines, avec un boost sur le volume métabolique actif défini en IRM. Ils reçoivent également du témozolomide selon les mêmes modalités que dans les bras A.;
Primary objective
Évaluer l’efficacité d’une intensification de dose de radiothérapie conformationnelle localisée par ISRM et IRM dans la survie globale.;
Secondary objective
Évaluer la survie sans récidive. Évaluer les effets secondaires de l’intensification de dose. Estimer les facteurs individuels, tumoraux radiologiques et biologiques associés à la survie sans progression et à la survie globale.
Inclusion criteria
- Age ≥18 ans.
- Glioblastome confirmé par histologie ou cytologie.
- Statut de méthylation du promoteur du gène MGMT connu.
- Les patients ayant fait l’objet d’une exérèse doivent avoir bénéficié d’une IRM ou d’un scanner postopératoire afin de visualiser les résidus tumoraux. A défaut, le compte-rendu opératoire doit être disponible.
- Chirurgie ou biopsie effectuées entre 5 jours et 21 jours avant l’inclusion.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/mn (Cockroft-Gault).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Signes d’hémorragie à l’IRM pré-radiothérapie empêchant une bonne analyse spectrométrique.
- Glioblastome multifocal.
- Tumeur située à moins de 2 cm du chiasma optique.
- Métastases leptoméningées.
- Crises épilepsie malgré un traitement anticonvulsivant.
- Traitement antérieur pour traiter le glioblastome multiforme.
- Pathologie maligne concomitante à l’exception des carcinomes baso-cellulaires superficiels ou non métastatiques de la peau ou un cancer du col utérin ou un cancer de la prostate intra-épithéliale, sans rechute biologique dans les 3 dernières années.
- Chimiothérapie systémique antérieure dans les 5 ans précédant l’inclusion pour toute pathologie maligne dans les antécédents médicaux.
- Femme enceinte ou allaitant.