Etude GRECCAR 12 : étude randomisée de phase 3 visant à optimiser la préservation d’organe chez des patients ayant un cancer du rectum en comparant 2 stratégies thérapeutiques : la chimiothérapie néoa...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF2901

Etude GRECCAR 12 : étude randomisée de phase 3 visant à optimiser la préservation d’organe chez des patients ayant un cancer du rectum en comparant 2 stratégies thérapeutiques : la chimiothérapie néoadjuvante associée à la radiochimiothérapie ou la radiochimiothérapie seule.

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Le cancer du rectum se développe à partir des cellules qui tapissent la paroi du rectum. Il provient le plus souvent d’une tumeur bénigne qui évolue lentement et finit par devenir cancéreuse. Le traitement standard du cancer du rectum est l’intervention chirurgicale qui consiste en une excision rectale. Une exérèse rectale altère fortement la qualité de vie des patients. Il a été suggéré par une étude précédente qu’une exérèse locale serait une alternative efficace et permettrait la préservation d’organe si on l’associe à une chimiothérapie néoadjuvante (avant l’opération) réduire leur taille de la tumeur. L’objectif de cette étude est de comparer 2 stratégies thérapeutiques, en supposant la supériorité d’une chimiothérapie néo-adjuvante et une radiochimiothérapie par rapport à une radiochimiothérapie seule, pour optimiser la préservation des organes chez des patients ayant un cancer du rectum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe (chimiothérapie + radiochimiothérapie) recevront 1 cure de chimiothérapie par voie intraveineuse composée d’oxaliplatine, d’irinotécan, d’acide folique et de 5-FU toutes les 2 semaines pendant 4 cures, 2 à 4 semaines après la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de la capécitabine par voie orale 5 jours sur 7 pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du deuxième groupe (radiochimiothérapie) recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de la capécitabine par voie orale 5 jours sur 7 pendant toute la durée de la radiothérapie. Une imagerie par résonnance magnétique (IRM) sera réalisée 8 à 10 semaines après le traitement néo-adjuvant. L’intervention chirurgicale sera réalisée 8 à 10 semaines après le traitement néo-adjuvant avec une exérèse locale ou rectale en fonction de la réponse aux précédents traitements. Les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 2 ans par écho endoscopie rectale, IRM pelvienne et scanner thoraco-abdominal.


Scientific Abstract

Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras expérimental (chimiothérapie + radiochimiothérapie) : les patients reçoivent 1 cure de Folfirinox IV toutes les 2 semaines pendant 4 cures. 2 à 4 semaines après la chimiothérapie, les patients reçoivent une radiothérapie de 50 Gy, à raison de de 2 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de la capécitabine PO 5 jours sur 7 pendant toute la durée de la radiothérapie. - Bras contrôle (radiochimiothérapie) : les patients reçoivent une radiothérapie de 50 Gy, à raison de 2 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines et de la capécitabine PO 5 jours sur 7 pendant toute la durée de la radiothérapie. Une IRM est pratiquée 8 à 10 semaines après le traitement néoadjuvant. L’intervention chirurgicale est réalisée 8 à 10 semaines après le traitement néo-adjuvant avec une exérèse locale pour les bons répondeurs ou rectale pour les mauvais répondeurs. Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 2 ans par écho-endoscopie rectale, IRM pelvienne et scanner thoraco-abdominal.;


Primary objective

Evaluer l’efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante et radiochimiothérapie vs radiochimiothérapie pour optimiser la réponse tumorale et augmenter la préservation rectale.;


Secondary objective

Non communiqué.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du rectum prouvé histologiquement.
  • Taille de la tumeur ≤ 4 centimètres.
  • Tumeur cT2T3 ; tumeur N0 ou N1 (≤ 3 ganglions, taille ≤ 8 millimètres).
  • Localisation ≤ 10 centimètres de la marge anale.
  • Patient apte à recevoir une intervention chirurgicale.
  • Fonction hématologique adéquate.
  • Fonction hépatique adéquate.
  • Contraception efficace pour les patients en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer excepté le carcinome cervical in situ, le carcinome basocellulaire ou le carcinome spinocellulaire.
  • Métastases à distance.
  • Insuffisance rénale et/ou hépatique sévère.
  • Neuropathie périphérique > grade 1.
  • Infection active ou autre condition médicale qui pourrait compromettre l’administration du traitement.
  • Antécédent d’arrêt cardiaque ou de syndrome de maladie coronarienne, même contrôlé, symptôme cardiaque.
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne et de chimiothérapie.
  • Contre-indication pour la chimiothérapie et/ou la radiothérapie.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui pourrait entraver la compliance avec le protocole de l’étude ou le suivi du patient.
  • Sérologie VIH positive.
  • Sérologie VHB positive.
  • Sérologie VHC positive.
  • Patient privé de liberté ou sous mesure de protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.