Femme et Homme
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Extrait
Phase 1b part (open-label) 1. To evaluate the safety of the combination of radium-223 dichloride plus bortezomib and dexamethasone 2. To determine the dose of radium-223 dichloride that will be used in the phase 2 part of the study (recommended phase 2 dose [RP2D]) Phase 2 part (double-blind, randomized): 1. To compare radium-223 dichloride with placebo in addition to background treatment with bortezomib plus dexamethasone in terms of progression-free survival (PFS) in relapsed multiple myeloma subjects. Parte de fase Ib (sin enmascaramiento) 1. Evaluar la seguridad de la combinación de dicloruro de radio-223 con bortezomib y dexametasona. 2. Determinar la dosis de dicloruro de radio-223 que se utilizará en la parte de fase II del estudio (dosis recomendada para la fase II [DRF2]). Parte de fase II (doble ciego, aleatorizada) 1. Comparar el dicloruro de radio-223 con el placebo añadido al tratamiento de base con bortezomib y dexametasona en cuanto a supervivencia sin progresión (SSP) en pacientes con mieloma múltiple en recidiva.
Critère d'inclusion
- Relapsed Multiple Myeloma,Mieloma múltiple en recidiva