Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Vessie
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'un traitement par sunitinib, administré suite à l'échec d'un premier traitement, chez des patients ayant une tumeur de la vessie métastatique ou localement avancée. Les patients recevront un comprimé de sunitinib tous les jours pendant 4 semaines. Ce traitement sera répété pour une nouvelle cure, toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 3 mois pendant 1 an.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du sunitinib par voie orale tous les jours pendant 4 semaines. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après l’arrêt du traitement, les patients sont suivis tous les 2 mois, pendant 1 an puis tous les 3 mois pendant 1 an.;
Objectif principal
Évaluer le taux de réponse tumorale (RECIST);
Objectif secondaire
Évaluer la tolérance. Évaluer la durée de réponse et le délai de réponse. Évaluer la survie sans progression et la survie globale. Documenter les tumeurs par écho-doppler couleur avec intensification de contraste. Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome urothélial à cellules transitionnelles histologiquement prouvé.
- Progression après une ligne de chimiothérapie pour maladie métastatique ou maladie localement avancée.
- Chimiothérapie prescrite pour l'évolution métastatique ou loco-régionale.
- Traitement antérieur par sel de platine.
- Au moins une lésion mesurable non irradiée (Scanner ou IRM) dans les 28 jours précédant le début du traitement (RECIST).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≤ 100 x 109/L, hémoglobine ≤ 8 g/L, TCA ≤1,5 x LNS et INR
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS ou
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 40mL/min (Cockcroft et Gault).
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer durant tout le traitement et test de grossesse négatif.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases cérébrales évolutives, excepté les patients porteurs de métastases opérées et/ou irradiées contrôlées.
- Chimiothérapie antérieure faite à titre adjuvant ou néo-adjuvant seulement.
- Radiothérapie antérieure ayant irradié plus de 25% de la moelle osseuse.
- Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 30 jours précédant le début de l’étude ou récupération incomplète de leurs toxicités.
- Traitement concomitant avec une autre drogue expérimentale anticancéreuse.
- Traitement concomitant avec tout autre agent anticancéreux.
- Traitement antérieur par sunitinib.
- Hypertension artérielle non contrôlée définie par : > 150/100 mm/Hg malgré traitement.
- Présence de l’une des pathologies suivantes dans les 12 mois précédant le début du traitement : infarctus du myocarde, angor sévère/instable, pontage coronaire, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, embolie pulmonaire.
- Présence de troubles du rythme cardiaque de grade ≥ 2 (NCI CTCAE V 3.0), fibrillation auriculaire, allongement de QT > 450 msec chez l’homme ou > 470 msec chez la femme.
- Pathologie infectieuse évolutive non contrôlée.
- Patients sous anticoagulants oraux à doses thérapeutiques. Une attention particulière devra être portée aux patients sous aspirine ou autre antiagrégant plaquettaire. Les héparines de bas poids moléculaire sont autorisées.
- Syndrome hémorragique de grade 3 (NCI CTCAE V 3.0) dans les 4 semaines précédant le début de l’étude.
- Pneumopathie interstitielle ou de fibrose pulmonaire.
- Thrombose veineuse profonde dans les 6 mois précédant l’entrée dans l’étude.
- Neuropathie périphérique pré-existante, grade ≥ 2 (NCI CTCAE V3.0).
- Antécédent de maladie maligne dans les 5 ans précédant en dehors d’un cancer de la prostate PT2 de découverte fortuite sur pièce de cystoprostatectomie radicale, d’un cancer cutané baso-cellulaire ou d’un cancer in situ du col utérin traité de façon adéquate et n’ayant pas récidivé dans les 12 derniers mois.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle).
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.