Extract
Le cancer de la prostate est le cancer le plus répandu chez les hommes. Beaucoup d’hommes âgés sont atteints de cette maladie sans le savoir, car il croît lentement et il peut souvent être enlevé complètement ou traité avec succès après avoir été diagnostiqué. Le diagnostic d'une récidive du cancer de la prostate après une thérapie antérieure définitive est basé sur une augmentation de la concentration sanguine de l’antigène spécifique de la prostate. Pour localiser les lésions tumorales chez les patients qui présentent une concentration d’antigène spécifique de la prostate en hausse. Les méthodes diagnostiques disponibles (tomodensitométrie, IRM, scintigraphie osseuse, tomographie par émission de positons (TEP)) fournissent une précision de diagnostic à des stades avancés avec un taux d’antigène spécifique de la prostate élevé. Il a été récemment signalé que la TEP combinée à des produits radiopharmaceutiques ciblant l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), était capable de détecter des lésions cancéreuses de la prostate avec une haute sensibilité. L'antigène membranaire spécifique de la prostate est une glycoprotéine membranaire qui est exprimée dans tous les types de tissus prostatiques, avec une expression accrue dans le cancer de la prostate. La choline est un précurseur important de la synthèse des phospholipides, qui sont des composants essentiels de la membrane des cellules. Les tissus dont le métabolisme est élevé ont une absorption de choline plus élevée, c’est le cas des tumeurs. La TEP à la F-18 fluorocholine permet de détecter et de localiser précisément les tumeurs malignes chez les patients ayant un cancer de la prostate. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un diagnostic par une TEP au F-18 PSMA-1007 par rapport à une TEP à la F-18 fluorocholine chez des patients ayant une récidive diagnostiquée biochimiquement après un traitement antérieur définitif du cancer de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Une imagerie par TEP- au F-18 PSMA-1007 sera réalisée pour les patients du 1er groupe suivie d’une imagerie par TEP à la F-18 fluorocholine. Une imagerie par TEP- à la TEP à la F-18 fluorocholine sera réalisée pour les patients du 2e groupe suivie d’une imagerie par TEP au F-18 PSMA-1007. Les patients seront revus pour des examens biologiques et radiologiques avant chaque TEP. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 6 mois après le début de l’étude.
Scientific Abstract
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en aveugle, cross over et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : une imagerie par TEP au F-18 PSMA-1007 est réalisée, suivie d’une imagerie par TEP à la F-18 fluorocholine. - Bras B : une imagerie par TEP à la F-18 fluorocholine est réalisée, suivie d’une imagerie PET au F-18 PSMA-1007. Les patients sont revus pour des examens biologiques et radiologiques avant chaque TEP. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 6 mois après le début de l’étude.;
Primary objective
Évaluer le taux de détection des lésions métastatiques de F-18 PSMA-1007 et F-18 fluorocholine au cours d'une évaluation indépendante.;
Secondary objective
Évaluer le taux de détection des lésions métastatiques du cancer de la prostate par le chercheur clinique, pour F-18 PSMA-1007 et F-18 fluorocholine. Évaluer la sensibilité, la spécificité, la précision, la valeur prédictive positive et négative de F-18 PSMA-1007 et de F-18 fluorocholine pour les lésions cancéreuses de la prostate. Évaluer l'impact sur la réflexion diagnostique, la prise de décision thérapeutique et l'adéquation des changements de thérapie. Évaluer le profil de sécurité de F-18 PSMA-100.
Inclusion criteria
- Homme d’âge ≥ 18 ans.
- Carcinome de la prostate après traitement antérieur définitif.
- Récidive soupçonnée par 3 augmentations consécutives du PSA et/ou augmentation du PSA de 2,0 ng/mL ou plus au-dessus du nadir après une radiothérapie ou une cryothérapie, et/ou augmentation du PSA de plus de 0,2 ng/mL après une prostatectomie.
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Patients présentant une affection médicale grave ou incontrôlée.
- Contre-indications à la F-18 fluorocholine et l’un des ingrédients de F-18 PSMA-1007.
- Participation antérieure à cette étude.
- Participation en cours à une autre recherche clinique ou traitement avec un agent expérimental ou utilisation d’un dispositif expérimental dans les 5 jours précédant l’inclusion.
- Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.