Mobile

OSI Pharmaceuticals RADIANT : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité de l’erlotinib (Tarceva®) suivi d’une résection tumorale complète, avec ou sans chimiothérapie, chez d...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0558

OSI Pharmaceuticals RADIANT : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité de l’erlotinib (Tarceva®) suivi d’une résection tumorale complète, avec ou sans chimiothérapie, chez des patients ayant un carcinome du poumon non à petites cellules de stade IB-IIIA et présentant le récepteur à l’EGF (EGF-R). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par l’erlotinib (Tarceva®) suivi d’une résection complète de la tumeur chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’erlotinib tous les jours pendant 2 ans. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo tous les jours pendant 2 ans. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le traitement attribué au patient.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent de l’erlotinib tous les jours pendant 2 ans. - Bras B : les patients reçoivent un placebo tous les jours pendant 2 ans;

Objectif principal

Évaluer la survie sans récidive.;

Objectif secondaire

Évaluer la tolérance au traitement. Évaluer la survie globale.

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IB-IIIA confirmé.
  • Tissu primaire issu de la chirurgie confirmant le statut EGF-R positif du patient.
  • Résection tumorale complète par chirurgie.
  • Possibilité de commencer un traitement médicamenteux 6 mois après la chirurgie pour les patients ayant eu une chimiothérapie adjuvante et après 3 mois pour les patients n'ayant pas eu de chimiothérapie.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Tumeur du poumon mixte non à petites cellules et à petites cellules.
  • Tumeur carcinoïde.
  • Antécédent de radiothérapie pour un CPNPC.
  • Chimiothérapie avant la chirurgie.
  • Antécédent d’autre cancer excepté certains cancers de la peau et du col utérin. Les patients ayant eu un autre cancer sont éligibles s’ils n’ont pas eu de récidive dans les 5 dernières années.
  • Antécédent de maladie cardiaque ou d’arythmie cardiaque non contrôlée dans l’année qui précède.
  • Antécédent de désordres gastro-intestinaux mal contrôlés et pouvant affecter l’absorption de la molécule à l’essai.

Liens