Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- Métastases - autres
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Extrait
L'objectif de cette étude biologique est d'étudier les modifications des récepteurs hormonaux suite à une chimiothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Après un bilan initial complet comprenant notamment des radiographies et/échographies, un scanner et une scintigraphie osseuse, les patientes recevront 6 à 9 cures d'une chimiothérapie de première ligne qui dépendra du médecin investigateur. Une biopsie, sous anesthésie locale à la xylocaïne, sera faite avant et après la chimiothérapie pour l'examen des récepteurs hormonaux. Les patientes dont les récepteurs deviennent positifs recevront une hormonothérapie. Un bilan sera effectué toutes les 3 à 6 cures et après la fin du traitement les patientes seront revues tous les 6 mois. La durée du suivi est de 5 ans.
Extrait Scientifique
Il s'agit d'une étude biologique multicentrique. Les patientes reçoivent 6 à 9 cures d'une chimiothérapie de première ligne. Le choix de la chimiothérapie est laissé à l'appréciation de l'investigateur. Une biopsie est faite avant et après traitement pour l'étude des récepteurs HER1 et 2 et l'expression des récepteurs. Les patientes ayant des récepteurs aux oestrogènes et/ou à la progestérone positifs reçoivent un traitement hormonal. Un bilan est effectué toutes les 3 à 6 cures et après la fin du traitement les patientes sont revues tous les 6 mois. La durée du suivi est de 5 ans.;
Objectif principal
Évaluer l’effet de la chimiothérapie sur l’expression des récepteurs hormonaux et des paramètres biologiques tumoraux.;
Objectif secondaire
Étudier l’expression d’Her-1 et d’Her-2 et de leurs variations au cours de la première ligne de chimiothérapie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé, et métastatique.
- Récepteurs oestrogéniques et progestatifs négatifs.
- Présence d'une cible mesurable (critères RECIST).
- Biopsie d'un site métastatique (sein, foie,...) pour le dosage IHC des récepteurs hormonaux.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatases alcalines ≤ 3 x LNS, bilirubine
- Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Patiente ayant reçu une première ligne de traitement en phase métastatique.
- Cancer du sein inflammatoire.
- Allergie à la xylocaïne.
- Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique.
- Femme enceinte ou allaitant.