Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Pancréas
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Chirurgie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chimiothérapie néoadjuvante (avant la chirurgie), chez des patients ayant un cancer du pancréas. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par gemcitabine et oxaliplatine pendant deux mois, puis ils seront opérés de leur tumeur. Six semaines après l’opération, les patients recevront une nouvelle chimiothérapie par gemcitabine seule pendant six mois. Les patients du deuxième groupe seront opérés tout de suite, puis ils recevront la même chimiothérapie que dans le premier groupe. Les patients auront un suivi tous les trois mois, puis tous les six mois, au cours duquel sera recherchée la rechute par examen clinique, dosage de marqueurs tumoraux sanguins et imagerie.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une laparoscopie initiale, puis reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante à base de gemcitabine IV et d’oxaliplatine IV, toutes les 2 semaines pendant 8 semaines. Puis, après avoir écarté une progression métastatique, la résection de la tumeur pancréatique est réalisée. Six semaines après la résection, les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante à base de gemcitabine IV à J1, J8 et J15 ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines pendant 6 mois. - Bras B : les patients ont une résection pancréatique d’emblée (avec laparoscopie pré-opératoire), puis 6 semaines après la résection, les patients reçoivent la même chimiothérapie adjuvante que dans le bras A. Lors du suivi à 9, 12, 15, 21, 27 mois, puis tous les 6 mois, une récidive tumorale est recherchée par l’examen clinique, le dosage des marqueurs tumoraux sanguins et la réalisation d’un scanner thoraco-abdominal.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Évaluer la réponse histologique. Évaluer la survie globale. Évaluer le taux de complication après chirurgie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de la tête du pancréas résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- T1-3, Nx, M0 (UICC 6th version, 2002).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, durant le traitement et jusqu’à 4 mois après son arrêt pour les femmes et 6 mois pour les hommes.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Contre-indication à la procédure de Whipple.
- Infiltration > 180° de la veine porte.
- Envahissement de l'artère mésentérique supérieure ou du tronc coeliaque.
- Neuropathie chronique > grade 2.
- Cholestase non corrigée (bilirubine > 100 mmol/L, en dépit des tentatives de drainage dans les quatre semaines précédant l'inclusion).
- Trouble mental ou organique qui pourrait interférer avec le consentement éclairé ou la prise du traitement.
- Autre cancer diagnostiqué dans les 5 dernières années, excepté un cancer cutané non-mélanome ou un cancer non invasif du col de l'utérus.
- Biopsie percutanée de la tumeur primitive.
- Femme enceinte ou allaitant.