GERCOR ECHO 07 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type ETPF (cetuximab, docétaxel, ciplastine et fluoro-uracile), en traitement d'induction, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx résécable. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | Between 18 years et 75 years

| Country :
France
| organs :
Pharynx
| Specialty :
Chimiothérapie

Extract

L’objectif de l’essai est d’étudier l’efficacité de l’association du cétuximab à une chimiothérapie d’induction de type TPF chez les patients ayant un cancer de l’oropharynx. Les patients recevront une perfusion de cétuximab toutes les semaines suivi d’une chimiothérapie type TPF comprenant une perfusion de docétaxel (1h) et de ciplastine (30 min), le 1er jour, et une perfusion de fluoro-uracile (en continu) pendant 5 jours. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Les patients seront suivis tous les deux mois pendant un an, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du cétuximab en perfusion IV de 2h toutes les semaines suivi d’une chimiothérapie type TPF comprenant du docétaxel et du ciplastine en perfusion IV, à J1 et du fluoro-uracile en perfusion IV en continu, entre J1 et J5. Le traitement est renouvelé toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures en l’absence de la progression de la maladie et de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les deux mois pendant 1 an, puis tous les 3 mois pendant 2 ans.;

Primary objective

Évaluer le taux de réponse complète clinique à 3 mois.;

Secondary objective

Évaluer la survie globale et sans progression. Évaluer le taux de réponse (RECIST). Évaluer la réponse pathologique. Évaluer la tolérance. Évaluer la qualité de vie.

Inclusion criteria

Age ≥ 10 ans et ≤ 75 ans.
Carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de l'oropharynx.
Maladie résécable.
Stade III (T3 ou T1-2N1-2M0) ou stade IV non métastatique (T4 ou T1-3N3M0), (UICC).
Maladie mesurable (RECIST).
Indice de performance ≤ 1 (OMS).
Examens de référence réalisés dans les 21 jours précédents l'inclusion.
Données hématologiques correctes : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5x 109/L, plaquettes >= 100x109/L, hémoglobine >= 9g/dL.
Fonction rénale correcte : créatinine
Test biologiques hépatiques corrects : Transaminases
Matériel prélevé lors des biopsies diagnostiques disponibles (1 fragment de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine, 2 fragments de tissu tumoral congelés, 1 fragment de tissu sain congelé)
Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

Antécédent d'accident cardio-vasculaire ( infactus du myocarde, accident vasculaire cérébral) dans les mois précédents l'inclusion.
Autre cancer datant de moins de 5 ans en dehors du carcinome cutané réséqué, du mélanome cutané localisé et totalement réséqué ou du cancer du col de l'utérus in situ réséqué.
Antécédents d'affection cardiaque.
Atteinte auditive contre-indiquant l'utilisation du cisplatine.
Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Personnes majeures protégées par la loi (tutelle ou curatelle).
Femme enceinte ou allaitant.
Histologie autre que carcinome épidermoïde

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GERCOR ECHO 07 : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'une chimiothérapie de type ETPF (cetuximab, docétaxel, ciplastine et fluoro-uracile), en traitement d'induction, chez des patients ayant un ca...