Femme et Homme | Entre 6 ans et 20 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Tumeurs stromales digestives (GIST)
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de sunitinib chez des jeunes patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée. Les patients sont répartis en deux groupes selon leur âge : Les patients du premier groupe, âgés entre six et dix-sept ans, reçoivent des comprimés de sunitinib, administrés à différentes doses à partir de 15 mg/m2, tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines pendant dix-huit cures ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance. De plus, un 2ème groupe d’une quinzaine de patients, âgés entre dix-huit et vingt ans, pourront recevoir des comprimés de sunitinib (50 mg/jour), administrés tous les jours pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines pendant dix-huit cures ou jusqu’à la rechute ou l’intolérance.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 1-2 non randomisée et monocentrique. Les patients sont répartis en deux bras selon leur âge : - Bras A (âge entre 6 et 17): les patients reçoivent des doses croissantes de sunitinib PO à partir de 15 mg/m2, avec un maximum de 30 mg/m<sup>2</sup> pour ne pas dépasser 50mg/jour. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines pendant 18 cures ou jusqu’à progression ou toxicité. - Bras B (âge entre 18 et 20): les patients reçoivent du sunitinib PO (50 mg/jour), tous les jours pendant 4 semaines. Ce traitement est répété toutes les 6 semaines pendant 18 cures ou jusqu’à progression ou toxicité.;
Objectif principal
Évaluer les paramètres pharmacocinétiques de sunitinib et de son principal métabolite SU012662.;
Objectif secondaire
Évaluer la tolérabilité d’une dose supérieure à la dose maximale tolérée établie pour la tumeur gastro intestinale. Évaluerl a sécurité d’emploi et et la tolerance du sunitinib chez des patient enfants et jeunes adultes souffrant de GIST. Évaluer l’activité anti tumorale du sunitinib chez des patient enfants et jeunes adultes souffrant de GIST. Explorer les relations entre la pharmacocinétque/pharmacodynamie vis-à-vis de la sécurtié d’emploi et de l’efficacité chez des patient enfants et jeunes adultes souffrant de GIST.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 6 ans et ≤ 20 ans.
- Diagnostic histologique de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST).
- Progression de la maladie confirmée, ou intolérance au mésylate d'imatinib, ou mutation KIT, ou patient ne pouvant pas obtenir l'imatinib dans leur pays.
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1 ou évaluable.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur par sunitinib.
- Traitement antérieur avec un risque connu de complications cardiovasculaires.
- Traitement en cours avec un autre produit expérimental.