Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Rein
- | Specialty :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
- Thérapies Ciblées
Extract
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un vaccin anticancéreux IMA901 associé au traitement standard par sunitinib, chez des patients ayant un cancer du rein avancé/métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement standard par des comprimés de sunitinib. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe. Ils recevront également, à l’issue de la première cure de sunitinib, une perfusion de cyclophosphamide suivi d’une injection d’IMA901 et d’un traitement complémentaire par GM-CSF, pendant quatre mois.
Scientific Abstract
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sunitinib PO en traitement standard. - Bras B : les patients reçoivent en plus du même traitement que dans le bras A et après la 1ère cure de sunitinib, une faible dose de cyclophosphamide IV, suivi d’une injection de IMA901 ID, associée à du GM-CSF en traitement adjuvant pour une période de 4 mois.;
Primary objective
Estimer la survie globale.;
Secondary objective
Estimer la survie globale dans un sous-groupe défini par biomarqueur. Estimer la survie sans progression. Estimer la meilleure réponse tumorale. Estimer la tolérance.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome à cellules rénales métastatique et/ou localement avancé avec une histologie à cellules claires (confirmation histologique par pathologiste local requis).
- Carcinome à cellules rénales métastatique et/ou localement avancé avec une histologie à cellules claires (confirmation histologique par pathologiste local requis).
- Lésion tumorale mesurable et/ou non mesurable (RECIST1.1).
- Candidat à un traitement de 1ère ligne par sunitinib.
- Index de Karnofsky
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ LNI, plaquettes >= LNI, hémoglobine >= LNI.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Métastases cérébrales.
- Antécédent de traitement systémique pour la maladie métastatique.
- Anomalie ≥ Grade 3 CTC.
- Antécédent ou signe de maladie auto-immune systémique, par exemple, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le lupus érythémateux systémique (LES), sclérodermie, syndrome de Sjögren, la granulomatose de Wegener, le syndrome de Guillain-Barré.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC.
- Infection active nécessitant des antibiotiques par voie orale ou intraveineuse.
- Infection connue par un agent biologique pouvant causer une maladie grave et pouvant provoquer un grave danger pour le personnel de laboratoire travaillant sur le sang des patients ou des tissus.
- Participation à un autre essai clinique évaluant un médicament dans les 4 semaines précédant le début du sunitinib.
- Maladie intercurrente grave, qui, selon l’investigateur pose un risque inacceptable pour le patient.
- Infarctus du myocarde, angor sévère ou instable, greffe coronarienne ou pontage de l'artère périphérique, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire/thrombose veineuse profonde, dans les 12 mois précédant le début de l’essai.
- Toute condition qui de l’avis de l'investigateur augmenterait les risques pour le patient ou pourrait interférer avec les résultats de l'étude.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.