Bayer CONCERT : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement par sorafénib seul ou associé à de faibles doses d'interféron alpha-2a, en traitement de deuxième ligne après traitemen...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0682

Bayer CONCERT : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement par sorafénib seul ou associé à de faibles doses d'interféron alpha-2a, en traitement de deuxième ligne après traitement par sunitinib, chez des patients ayant un cancer du rein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par sorafénib seul ou associé à de faibles doses d'interféron alpha-2a, chez des patients ayant un cancer du rein. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1 er groupe recevront des comprimés de sorafénib 2 fois par jours, tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, associé à une injection d’INF alpha-2a, 5 fois par semaine.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sorafénib PO 2 fois par jours, tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A, associé à une injection SC d’INF alpha-2a, 5 fois par semaine, débutant 1 semaine après le traitement par sorafénib.;


Objectif principal

Évaluer la survie sans progression.;


Objectif secondaire

Évaluer le taux de réponse. Évaluer le temps jusqu’à progression. Évaluer la durée de réponse. Évaluer la survie globale.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome à cellules rénales, métastatique confirmé histologiquement (majoritairement à cellules claires > 50%).
  • Traitement par sunitinib arrêté ≥ 2 semaines et ≤ 8 semaines.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Score de pronostique faible ou intermédiaire (MSKCC).
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Toxicité chronique de grade > 1 dû au sunitinib et non résolu.