| 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %), ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’hormonothérapie est le traitement principal du cancer de la prostate métastatique. Elle peut être administrée en association avec de la radiothérapie ou de la chimiothérapie. Pour la chimiothérapie, on emploie le plus souvent le docétaxel et la prednisone. Dans le cas du cancer de la prostate ne répondant pas à l’hormonothérapie, dit cancer hormono-résistant, on peut utiliser le cabazitaxel ou la mitoxantrone. De nombreuses tumeurs présentent un déficit dans le mécanisme de réglage de l'ADN de leurs cellules. Le déficit de réparation de l'ADN, appelé recombinaison homologue, est une nouvelle cible des traitements anticancéreux. Ces traitements ciblent des protéines intervenant dans la voie de réparation de l'ADN. Le rucaparib est un traitement de thérapie ciblée, il inhibe une protéine qui agit sur cette voie de réparation de l'ADN des cellules cancéreuses. En inhibant cette protéine, le rucaparib entraine des lésions de l’ADN des cellules cancéreuses et donc la mort de celles-ci. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du rucaparib en association chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration et avec un défaut de recombinaison homologue. Les patients recevront du rucaparib tous les jours. Les patients seront suivis pendant 42 mois.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 2, à un seul bras et multicentrique. Les patients reçoivent du rucaparib PO tous les jours. Les patients sont suivis pendant 42 mois.;
Objectif principal
- Évaluer le taux de réponse objective sur 3 ans. - Évaluer la réponse du PSA.;
Objectif secondaire
Évaluer la durée de réponse. Évaluer la survie sans progression radiologique. Évaluer la survie globale. Évaluer le taux de bénéfice clinique. Évaluer le temps de progression du PSA. Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques du rucaparib. Évaluer la sécurité et la tolérance du rucaparib à partir de l’incidence, du type et de la gravité des effets indésirables.
Critère d'inclusion
- Homme d’âge ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome confirmé histologiquement ou cytologiquement ou carcinome de la prostate peu différencié, avec castration chirurgicale ou chimique, avec des taux sériques de testostérone ≤ 50 ng / dL, avec une maladie en progression après avoir reçu 1 ou 2 thérapies ciblées antérieures par récepteurs d'androgènes de nouvelle génération et une chimiothérapie antérieure à base de taxanes, pour une maladie résistante à la castration et avec une mutation délétère dans BRCA1/2 ou ATM ou preuve moléculaire d'un autre déficit en gène de recombinaison homologue.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Métastases du système nerveux central symptomatiques et/ou non traitées.
- Autre tumeur maligne active (les patients ayant un cancer de la peau sans mélanome traité curativement, un carcinome in situ ou un cancer superficiel de la vessie sont autorisés).
- Stent duodénal préexistant et/ou tout trouble ou défaut gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption du rucaparib.
- Traitement antérieur par inhibiteur de la PARP, la mitoxantrone, le cyclophosphamide ou toute chimiothérapie à base de platine.