Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Vessie
- | Specialty :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
- Chimiothérapie
Extract
A venir
Scientific Abstract
A venir;
Primary objective
Évaluer la survie globale.;
Secondary objective
Évaluer le taux de réponse objective. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la durée de réponse. Évaluer l’incidence des événements indésirables. Évaluer l'incidence des anticorps anti-thérapeutiques à MPDL3280A. Évaluer la concentration sérique maximale (Cmax) de MPDL3280A.
Inclusion criteria
- Age ≥ 18 ans.
- Échantillons de tumeurs disponibles comme spécifié par le protocole.
- Progression de la maladie pendant ou après au moins un traitement contenant du platine.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Maladie mesurable, telle que définie par les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
- Fonctions hématologique et organique adéquates.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 6 mois après la dernière dose de MPDL3280A.
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Tout traitement anti-cancer dans les 3 semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Traitement avec un autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique en intention thérapeutique dans les 28 jours avant leur inclusion.
- Métastases actives ou non traitée du système nerveux central (SNC) déterminées par tomodensitométrie (TDM) ou par imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Maladie leptoméningée.
- Autres tumeurs malignes dans les 5 ans, excepté ceux avec un risque négligeable de métastases ou de mort et traités avec le résultat curative prévu, ou un cancer localisé de la prostate traité à visée curative et absence de rechute d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ou un cancer de la prostate accessoire.
- Maladie cardiovasculaire significative.
- Infections graves dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Antécédent allergique grave, anaphylactique ou d'autres réactions d'hypersensibilité à des anticorps chimériques ou humanisés ou des protéines de fusion ; hypersensibilité ou allergie connue aux produits biopharmaceutiques produites dans des cellules ovariennes de hamster chinois ou tout composant de la formulation de MPDL3280A.
- Antécédent de maladie auto-immune.
- Greffe antérieure de cellules souches allogéniques ou d'organe solide.
- Antécédent de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie organisée, de pneumonie induite par le médicament, de pneumopathie idiopathique, ou preuve d'une pneumonie active sur le scanner thoracique de dépistage.
- Test positif pour le VIH et / ou hépatite B ou C active ou tuberculose.
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Traitement préalable par des agonistes CD137 ou thérapies de blocage de checkpoint immunitaire, y compris des anticorps thérapeutiques anti-PD-L1 anti-CTLA-4, anti-PD-1.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.