Extrait

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'ablathermie par radiofréquence (ARF), dans le traitement de patients ayant un cancer bronchique non opérable. Cette technique ARF consiste à inactiver par la chaleur les cellules cancéreuses grâce à une fine aiguille introduite dans la tumeur. L'ARF sera réalisée après un 1er examen de tomographie par émission de positons (TEP) couplé à un scanner, permettant de cibler la zone à traiter. Les patients seront suivis et l'efficacité de l'ARF évaluée notamment à travers des examens de TEP-scan réalisés 3 et 6 mois après l'intervention et des scanners seuls à chaque visite de suivi, à 1, 6, 9, 24 et 36 mois. Au cours de l’essai les patients complèteront un questionnaire de qualité de vie, avant et à 1 et 3 mois après l’intervention. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une ablathermie par radiofréquence (ARF). Cette intervention est précédée d’un 1er examen de TEP/TDM avec injection IV de 18-FDG. Au cours des visites de suivi, les patients ont un examen de TEP/TDM à 3 et 12 mois et un examen de TDM seul à 1, 6, 9, 24 et 36 mois. La durée totale de suivi pour le patient est de 3 ans.;

Objectif principal

Évaluer le taux de contrôle tumoral à 1 an.;

Objectif secondaire

Évaluer la survie globale à 1 et 3 ans. Évaluer le taux de contrôle local à 3 ans. Évaluer la fonction respiratoire avant et après traitement. Évaluer la qualité de vie avant et après traitement. Évaluer la tolérance. Évaluer la durée d’hospitalisation. Évaluer la performance de l’examen TEP dans le diagnostic de la progression tumorale.

Critère d'inclusion

• Age ≥ 18 ans.
• Tumeur bronchique non à petites cellules histologiquement prouvée.
• Tumeur de stade 1A, établi par TEP et TDM.
• Chirurgie contrindiquée ou refusée par le patient.
• Ablathermie par radiofréquence (ARF) techniquement faisable envisagée après discussion du dossier en RCP.
• Esperance de vie > 6 mois.
• TEP dans les 8 semaines avant ARF montrant une hyperfixation au niveau de la lésion à traité.
• Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

• Situation de la lésion ne permettant pas de réalisation de l’ablathermie dans des conditions satisfaisantes : lésion accolée aux structures anatomiques majeures du médiastin, localisation hilaire (
• Trouble de la coagulation non contrôlés (TP 1,5 x le témoin).
• Anomalie de l’hémogramme 9/L.
• Contre-indication à l’anesthésie générale.
• Pacemaker, si un avis cardiologique contre indique le traitement par ARF.
• Participation à un autre essai clinique.
• Patient privé de liberté ou majeur faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer son consentement.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte.

Liens

• e-cancer.fr
• Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov
• e-cancer.fr
• Fiche de l'U.S. National Library of Medicine (NLM), sur ClinicalTrials.gov