Etude VIVROVAIRE TR : étude visant à évaluer la fatigue chronique, la qualité de vie et les effets tardifs de la chimiothérapie chez des patientes en rémission d’un cancer rare de l’ovaire (tumeurs ge...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF3274

Etude VIVROVAIRE TR : étude visant à évaluer la fatigue chronique, la qualité de vie et les effets tardifs de la chimiothérapie chez des patientes en rémission d’un cancer rare de l’ovaire (tumeurs germinales malignes, tumeurs stromales et des cordons sexuels).

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

Les tumeurs germinales malignes (TGMO) et les tumeurs stromales et des cordons sexuels (TSCS) sont des cancers rares de l’ovaire. Ces tumeurs rares sont traitées par intervention chirurgicale conservatrice (chez la femme jeune) complétée d’une chimiothérapie (médicaments s’attaquant aux cellules cancéreuses) si besoin. Cette chimiothérapie peut induire des effets indésirables retardés (troubles métaboliques, cardiaques, respiratoires, rénaux, hématologiques, troubles de l’audition, neurotoxicité) pouvant perdurer après le traitement, et retentir tardivement sur la qualité de vie (QdV) et l’insertion sociale et professionnelle. L’objectif de cette étude est d’évaluer la fatigue chronique, la qualité de vie et les séquelles liées à la chimiothérapie chez des patientes en rémission d’un cancer rare de l’ovaire traité par une intervention chirurgicale complétée d’une chimiothérapie. Les femmes participantes à l’étude seront réparties en 3 groupes : 1 - Le groupe d’intérêt composé des patientes traitées par chimiothérapie, 2 - Le groupe contrôle n°1 composé des patientes non traitées par chimiothérapie et 3 - Le groupe contrôle n°2 composé de femmes indemnes de cancer. L’étude sera réalisée en 2 étapes : Lors de l’étape 1, toutes les femmes participantes à l’étude compléteront des auto-questionnaires de conditions de vie et de qualité de vie. Lors de l’étape 2, un examen clinique complet sera réalisé aux 2 groupes de patientes (groupe d’intérêt et groupe de contrôle n°1) comprenant un bilan cardiaque, un examen pulmonaire et auditif, un bilan.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude multicentrique. Les patientes sont réparties en 3 groupes : - Groupe d’intérêt : patientes traitées par chimiothérapie, - Groupe contrôle n° 1 : patientes non traitées par chimiothérapie, - Groupe contrôle n° 2 : femmes indemnes de cancer. L’étude est réalisée en 2 étapes : - Etape 1 : il s’agit d’une étude cas-témoins où toutes les femmes participantes à l’étude complètent des auto-questionnaires de conditions de vie et de qualité de vie. - Etape 2 : un examen clinique complet est réalisé aux 2 groupes de patientes (groupe d’intérêt et groupe de contrôle n°1) incluant un bilan cardiaque, des examens pulmonaire et auditif, un bilan sanguin et la collecte et conservation d’échantillons sanguins et de tumeur pour futures expirations).;


Objectif principal

Evaluer la fatigue chronique et la qualité de vie (QdV).;


Objectif secondaire

Evaluer le suivi de la fertilité et les projets parentaux selon l’âge (≤ 45 ans). Evaluer les symptômes de la ménopause et leur impact sur la qualité de vie (QdV). Evaluer l’impact du cancer et de ses traitements sur la trajectoire et la situation professionnelle (accès au travail, ambition professionnelle, situation financière…). Evaluer les différentes dimensions de la QdV (sexualité, anxiété, dépression, peur de récidive), les troubles du sommeil, l’activité physique et les conditions de vie (relation avec conjoint, famille et entourage, consommation de soins, soutien et aides sociales). Evaluer la neurotoxicité et les troubles cognitifs. Evaluer les pathologies associées depuis la fin du traitement. Evaluer les séquelles tardives de la chimiothérapie, en particulier les troubles cardiovasculaires et pulmonaires. Evaluer et comparer les coûts des séquelles chez les patientes adultes en rémission, à plus de 2 ans, d’un cancer rare de l’ovaire traité par chirurgie complétée ou non d’une chimiothérapie.


Critère d'inclusion

  • Age > 18 ans.
  • Consentement éclairé signé.
  • POUR LES PATIENTES :
  • Patiente avec une tumeur germinale maligne de l’ovaire (TGMO) ou une tumeur du stroma et/ou des cordons sexuels (TSCS) traités de manière optimale, en rémission à plus de 2 ans de la fin du traitement initial.
  • Rechute autorisée si rémission à plus de 2 ans de la fin du traitement.
  • Patiente ayant reçu une chirurgie et une chimiothérapie ou une chirurgie seule en fonction du groupe dans lequel elle est incluse.
  • POUR LES FEMMES INDEMNES DE CANCER :
  • Femme issue de la population générale.
  • Femme ne présentant pas de cancer ni d’antécédent de cancer ni de pathologie chronique lourde.
  • Femme appariée aux cas sur l’âge (+/- 2 ans).

Critère de non inclusion

  • Autres cancers à l’exception des carcinomes cutanés baso-cellulaires, cancers in situ du sein et du col de l’utérus.
  • Pathologie psychiatrique pouvant perturber le déroulement de l’étude ou empêcher l’interprétation des résultats.
  • Patiente privée de liberté ou sous mesure de protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.