Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Radiothérapie
Extrait
L'objectif de cet essai est de rechercher l'intérêt d'un blocage respiratoire lors d'une radiothérapie afin de prévenir un effet secondaire de l'irradiation, la pneumopathie radique, qui apparaît chez 10% des patients environ, et qui est liée à l'irradiation des tissus sains environnants la tumeur. L'immobilisation du poumon lors de l'irradiation permettrait de limiter la quantité de poumon irradié et donc de préserver une partie plus importante du poumon. Le bilan initial comprendra un scanner du thorax et une épreuve fonctionnelle respiratoire, ainsi qu'une TEP (tomographie par émission de positons) en cas de tumeur non opérée. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 6 à 8 semaines. Le patient respirera normalement pendant l'irradiation. Dans le deuxième groupe, la radiothérapie sera la même que dans le premier groupe, mais les patients seront en blocage respiratoire pendant l'irradiation. La durée du suivi sera de 2 ans avec un bilan 6 à 8 semaines et 10 à 12 semaines après la fin de l'irradiation.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : Avant le début du traitement, un scanner thoracique, un PET-scan et une EFR complète sont réalisés. Bras A : Les patients reçoivent une radiothérapie de 66 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 fois par semaine pendant 6 à 8 semaines. La respiration est libre pendant l’irradiation. Bras B : La radiothérapie est la même que dans le bras A mais les patients sont en blocage respiratoire pendant l’irradiation. La durée du suivi est de 24 mois.;
Objectif principal
Établir l'efficacité du blocage respiratoire dans la prévention de la toxicité pulmonaire précoce au cours de l'irradiation conformationnelle.;
Objectif secondaire
Comparer la toxicité radique pulmonaire par deux échelles (RTOG et LENT-SOMA). Estimer les taux de réponse au traitement à 6-8 semaines, 1 an et 2 ans après la fin de l'irradiation. Estimer les taux de survie sans progression 1 an et 2 ans après la fin de l'irradiation. Confirmer la valeur prédictive des taux sériques de cytokines (IL-6 et IL-10) durant l’irradiation sur la survenue d’une toxicité radique précoce, et analyser la corrélation entre ces taux à l’inclusion et le polymorphisme des gènes d’intérêt.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer bronchique non à petites cellules, cytologiquement ou histologiquement prouvé, opéré ou non, non métastatique.
- Cancer bronchique non à petites cellules opéré nécessitant une irradiation post-opératoire ou non opéré relevant de l'irradiation à visée curative.
- Radiothérapie conformationnelle thoracique à visée curative.
- EFR complète datant de moins de 2 mois, attestant d'un VEMS > 1 litre (en cas de chirurgie thoracique préalable, l'EFR devra obligatoirement avoir été réalisée en période post-opératoire).
- Scanner thoracique et PET-scan datant de moins de 2 mois.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie > 6 mois.
- Possibilité d'éducation vis-à-vis de la technique de blocage respiratoire.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Maladie métastatique.
- Pathologie infiltrante pulmonaire.
- Antécédents d’irradiation thoracique.
- Indication d’irradiation à visée palliative.
- Antécédent ou co-existence d’un autre cancer primitif (excepté cancer in situ du col utérin et/ou cancer basocellulaire cutané et/ou cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans).
- Compréhension du patient non compatible avec la technique de blocage respiratoire (les patients présentant une presbyacousie majeure ne peuvent pas être inclus).
- Participation à une autre étude.
- Suivi du patient impossible.
- Femme enceinte ou allaitant.