| 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Prostate
- | Spécialités :
- Hormonothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer le bénéfice d’un traitement hormonal par de l’acétate de leuproréline (ELIGARD®), en plus d’une surveillance standard après une prostatectomie totale, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une surveillance standard. Les patients du deuxième groupe recevront une injection sous cutanée d’acétate de leuproréline (ELIGARD®), tous les six mois pendant deux ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une surveillance standard. - Bras B : les patients reçoivent de l’acétate de leuproréline SC, tous les 6 mois pendant 2 ans.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans métastases à 10 ans.;
Objectif secondaire
Évaluer l’évolution du PSA. Évaluer l’évolution du taux de testostérone. Évaluer la survie spécifique. Évaluer la survie globale. Évaluer la tolérance. Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome prostatique histologiquement prouvé.
- Prostatectomie totale (PT) avec ou sans lymphadénectomie pelvienne étendue dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 10 ans.
- Score de Gleason postopératoire > 7, ou ≥ 7 avec un foyer de haut grade Gleason 5, R0 et N0 ou NX, M0 et/ou patients pT3b, R0, N0 ou NX, M0.
- PSA postopératoire
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x LNS, bilirubine
- Fonction rénale : créatinine 60 mL/min.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur pour adénocarcinome de la prostate (HT ou orchyectomie ou CT).
- Présence de métastase : scintigraphie osseuse positive, y compris les patients avec une compression médullaire et/ou, scanner ou IRM abdomino-pelvien montrant une atteinte ganglionnaire et/ou viscérale.
- Autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire cutané ou tout autre cancer traité dans les 5 ans avant l'inclusion et en rémission complète.
- Traitement concomitant incompatible.
- Hypersensibilité à d'autres agonistes de la GnRH et/ou à l'un des excipients d'Eligard®.
- Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale ou reçu une molécule expérimentale dans un délai de 30 jours.
- Personnes privées de leur liberté ou sous surveillance (y compris la curatelle).
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.