Etude EMEG-E-01 : étude descriptive visant à évaluer et modéliser l’effet du facteur de croissance granulocytaire, le G-CSF, sur l’évolution des polynucléaires neutrophiles lors d’une chimiothérapie à...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF3381

Etude EMEG-E-01 : étude descriptive visant à évaluer et modéliser l’effet du facteur de croissance granulocytaire, le G-CSF, sur l’évolution des polynucléaires neutrophiles lors d’une chimiothérapie à base d’éribuline chez des femmes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | 18 ans et plus

Extrait

Lors d’un cancer, l’utilisation d’une chimiothérapie consiste à administrer des médicaments anticancéreux dont le but est de neutraliser et détruire les cellules cancéreuses. Malgré une bonne efficacité, de nombreux effets secondaires peuvent apparaitre en fonction de la sélectivité de la molécule : des troubles digestifs, une fatigue intense, mais aussi des troubles au niveau sanguin. Ce qu’on redoute le plus est la diminution trop importante du nombre d’un certain type de globules blancs, appelés polynucléaires neutrophiles, dont le but est de défendre l’organisme vis-à-vis des infections et maladies. Les facteurs de croissance sont des molécules qui vont stimuler la production des globules blancs et qui sont utilisés en prévention lors de chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer et modéliser l’effet du facteur de croissance granulocytaire, le G-CSF, sur l’évolution des polynucléaires neutrophiles lors d’une chimiothérapie à base d’éribuline. Les patientes recevront de l’éribuline le 1er et 8ème jour de chaque cure de 2 semaines. Dès la première cure, les patientes recevront des facteurs de croissance granulocytaire (filgrastim ou lénograstim) à titre préventif, le choix des dates d’administration sera laissé à l’appréciation du clinicien. Les patientes pourront aussi recevoir des facteurs de croissance érythrocytaire ou des transfusions sanguines. Des prélèvements sanguins seront réalisés dans les 4 jours précédant la chimiothérapie puis entre deux cures, le 1er et le dernier jour de l’administration du G-CSF, le 8ème, 10ème et 15ème jour, puis le 1er jour de la cure suivante ainsi qu’en cas de fièvre > 38,5°C ou lors de toute hospitalisation pendant les 2 premières cures. Un électrocardiogramme sera effectué au bilan initial et le 8ème jour de chaque cure et lors de la visite de fin d’étude lors de l’initiation de la 3ème cure de traitement par éribuline. Un examen clinique sera pratiqué le 1er jour de chaque cure selon le schéma habituel de prise en charge thérapeutique. Les patientes seront suivies selon les mêmes modalités que les patientes n’ayant pas participé à l’étude.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’une étude descriptive non randomisée et monocentrique. Les patientes reçoivent de l’éribuline à J1 et J8 de chaque cure de 2 semaines. Dès la première cure, les patientes reçoivent des facteurs de croissance granulocytaire non pégylés (filgrastim ou lénograstim) à titre préventif, le choix des dates d’administration est laissé à l’appréciation du clinicien. Les patientes peuvent aussi recevoir des facteurs de croissance érythrocytaire ou des transfusions sanguines. Des prélèvements sanguins sont réalisés dans les 4 jours précédant la chimiothérapie puis entre deux cures, le 1er et le dernier jour de l’administration du G-CSF, à J8, J10 et à J15, puis à J1 de la cure suivante ainsi qu’en cas de fièvre > 38,5°C ou lors de toute hospitalisation pendant les 2 premières cures. Un ECG est effectué au bilan initial et à J8 de chaque cure et lors de la visite de fin d’étude lors de l’initiation de la 3ème cure de traitement par éribuline. Un examen clinique est pratiqué le 1er jour de chaque cure selon le schéma habituel de prise en charge thérapeutique. Les patientes sont suivies selon les mêmes modalités que les patientes n’ayant pas participé à l’étude.;


Objectif principal

Déterminer les paramètres du modèle PK/PD ainsi que les caractéristiques individuelles des patients (covariables ; âge, type histologique de la tumeur, traitements antitumoraux antérieurs, traitements concomitants,…).;


Objectif secondaire

Proposer un/des schéma(s) standardisé(s) et rationnalisé(s) d’administration du G-CSF recombinant lors de chimiothérapies à base d’éribuline.


Critère d'inclusion

  • Femme d’âge > 18 ans.
  • Cancer du sein localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ayant reçu au moins un protocole de chimiothérapie qui comporte une anthracycline et un taxane, sauf chez les patientes ne pouvant pas recevoir ces traitements et devant être traité par éribuline.
  • La patiente doit recevoir des facteurs de croissance granulocytaire à titre préventif dès la première cure (patiente ayant déjà fait une neutropénie fébrile, patiente avec un faible nombre de polynucléaires neutrophiles à l’inclusion, patiente avec un indice de performance altéré ou tout autre état nécessitant l’administration de facteur de croissance granulocytaire).
  • Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L.
  • Méthode de contraception efficace pour les patientes en âge de procréer pendant toute la durée de l’étude et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
  • Patiente affiliée à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Syndrome de QT long congénital.
  • Contre-indication au traitement par éribuline ou au G-CSF tels que hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.
  • Traitement en cours par éribuline.
  • Patiente privée de liberté ou sous mesure de protection juridique.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.