GASTRICHIP : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé.

Update Il y a 11 mois
Reference: RECF1938

Woman and Man | Between 18 years et 75 years

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chiomiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine associée à une chirurgie gastrique, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Une ablation de l’estomac, totale ou partielle en fonction de l'étendue de la tumeur, et un curage ganglionnaire seront réalisés dans les deux groupes. Puis, les patients du premier groupe recevront une perfusion de 5FU et de leucovorine et une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) à l’oxaliplatine, pendant 30 min. La technique de CHIP consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration et à forte température pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses. Des prélèvements de cellules péritonéales seront collectés avant et après gastrectomie. Après le traitement, les patients seront suivis pendant 5 ans.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Une gastrectomie totale, ou partielle avec curage ganglionnaire est réalisée puis les patients reçoivent une perfusion IV de 5FU et de leucovorine. La chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) par oxaliplatine est ensuite réalisée pendant 30 min à 42°C / 43°C. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, sans la CHIP. Des cytologies péritonéales sont également réalisées avant et après gastrectomie. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.;


Primary objective

Comparer la survie globale à 5 ans.;


Secondary objective

Evaluer la survie sans rechute à 3 et 5 ans. Etudier l’incidence des rechutes locorégionales et comparer la survie sans rechute à 5 ans. Evaluer et comparer la toxicité liée au traitement (CTC-AE v4.0). Comparer les sites de rechute. Identifier des facteurs pronostiques de la survie globale à 5 ans et de la survie sans rechute à 5 ans. Evaluer la qualité de vie 1 semaine avant l’intervention chirurgicale, puis à 3, 6 et 12 mois après (QLQ-C30, QLQ-STO22).


Inclusion criteria

  • Age > 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Adénocarcinome gastrique T3 ou T4 résecable histologiquement prouvé avec envahissement de la séreuse et/ou des métastases ganglionnaires à l'écho-endoscopie ou CT scan et/ou adénocarcinome gastrique perforé et/ou adénocarcinome du cardia (type III de Siewert) pour lequel une gastrectomie par laparotomie abdominale exclusive est programmée.
  • Indice de performance
  • Données hématologiques : globules blancs > 3,5 x 109/L, polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L.
  • Fonction rénale : créatinine 60 mL/min.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 2 mg/dL.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Antécédents de tumeurs avec des signes de progression.
  • Adénocarcinome sur moignon gastrique.
  • Autre maladie chronique sévère ou condition de comorbidité ou défaillance organique.
  • Période d'exclusion relative à la participation à un autre essai.
  • Métastases à distance (foie, poumons, ovaires, …).
  • Contre-indication à l’un des produits de chimiothérapie.
  • Toxicité menaçant le pronostic vital avant la chirurgie.
  • Tumeur invasive de la tête ou du corps du pancréas.
  • Adénocarcinome du cardia de type Siewert I ou II.
  • Existence d’implants péritonéaux macroscopiques.
  • Présence d’ascites cliniquement détectées (> 500 cc), même si la cytologie est négative pour un cancer des cellules, en l’absence d’autres causes d’ascites non-malignes.
  • Femme enceinte ou allaitant.