A Phase II Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of the combination regimen of MK-5172 + MK-8742 + Ribavirin (R) in Subjects with Chronic Hepatitis C Virus Infection Ensayo Clínico en ...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : EUCTR2013-004213-41

A Phase II Clinical Trial to Study the Efficacy and Safety of the combination regimen of MK-5172 + MK-8742 + Ribavirin (R) in Subjects with Chronic Hepatitis C Virus Infection Ensayo Clínico en fase II para estudiar la eficacia y seguridad del régimen combinado de MK-5172 + MK-8742 + Ribavirina (RBV) en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C

Femme et Homme

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Extrait

In subjects with chronic HCV GT 1 infection who have failed prior DAA + PR treatment, with pre-treatment HCV RNA of at least 10,000 IU/mL: -To evaluate the efficacy of MK-5172 in combination with MK-8742 + R as assessed by the proportion of subjects achieving SVR12 (Sustained Virologic Response 12 weeks after the end of all study therapy), defined as HCV RNA <LLoQ (either TD[u] or TND) 12 weeks after the end of all study therapy. -To evaluate the safety and tolerability of MK-5172 in combination with MK-8742 + R. En sujetos con infección crónica por el VHC del GT1 en los que ha fracasado el tratamiento previo con AAD + PR, con una concentración de ARN del VHC antes del tratamiento de 10.000 UI/ml como mínimo: -Evaluar la eficacia de MK-5172 en combinación con MK-8742 + RBV mediante la proporción de sujetos que logren una RVS12 (respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final de todo el tratamiento del estudio), definida como una concentración de ARN del VHC < LIC (objetivo detectable no cuantificable [OD(nc)] u objetivo no detectable [OND]) 12 semanas después del final de todo el tratamiento del estudio. -Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK-5172 en combinación con MK-8742 + RBV.


Critère d'inclusion

  • Hepatitis C