Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’association du sélumitinib et du docétaxel à celle du docétaxel seul comme traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de docétaxel le premier jour associée à des comprimés de sélumétinib tous les jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais une dose inférieure de docétaxel sera administrée. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le sélumétinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré (sélumétinib ou placebo).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase de phase 2, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du docétaxel IV à J1 associé à du sélumétinib PO tous les jours. Ce traitement est répété tous les 21 jours. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais une dose inférieure de docétaxel est administrée. - Bras C : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le sélumétinib est remplacé par un placebo.;
Objectif principal
Comparer la survie sans progression dans les 3 bras.;
Objectif secondaire
Evaluer le taux de survie globale. Evaluer le taux de réponse objective. Evaluer la durée de réponse. Evaluer le changement de taille de la tumeur à 6 semaines. Evaluer le profil de tolérance et de sécurité d’emploi du sélumétinib associé au docétaxel. Déterminer la corrélation entre l’efficacité du traitement et le statut mutationnel de KRAS. Evaluer la qualité de vie. Evaluer les pharmacocinétiques du sélumétinib et du N-desmethyl sélumétinib. Evaluer le taux d’amélioration des symptômes. Evaluer le délai jusqu’à progression des symptômes.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique (stade IIIb-IV) histologiquement ou cytologiquement confirmé.
- Confirmation du statut mutationnel de KRAS négatif déterminé par le test cobas® KRAS.
- Echec de la première ligne de traitement anticancéreux défini par une progression radiologique de la maladie avancée documentée ou rechute de la maladie après la première ligne de traitement.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Cancer bronchique mixte à petites cellules et non à petites cellules.
- Plus d’un schéma de traitement anticancéreux antérieur pour CPNPC métastatique ou localement avancé. Les patients ayant progressé pendant le traitement de maintenance ne sont pas éligibles.
- Autre traitement anticancéreux en cours, excepté des stéroïdes.
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de MEK ou un régime à base de docétaxel (un traitement antérieur à base de paclitaxel est autorisé).
- Dernière radiothérapie dans les 4 semaines avant le début du traitement, ou champ d’irradiation limité pour radiothérapie palliative dans les 7 jours avant la première dose du traitement à l’étude.