Extrait

L’objectif de cet essai est de développer les meilleurs outils pour mesurer et quantifier les bénéfices symptomatiques de la chimiothérapie palliative, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en rechute. La première étape de cet essai a été réalisée en Australie et est terminée à ce jour. Au cours de l’étape 2, les patients complèteront différents questionnaires (entre 20 et 30 minutes chacun) avant tout traitement, avant chaque cure de traitement ou jusqu’à la rechute et avant la 3ème cure (3 à 4 semaines après la dernière cure de traitement).

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai observationnel, non randomisé et multicentrique en 2 étapes (étape 1 réalisée en Australie et terminée à ce jour). Au cours de l’étape 1, avant chaque cycle de traitement, les patientes répondent à un questionnaire spécifique, le MOST, élaboré à partir des questionnaires de qualité de vie disponibles. Au cours de l’étape 2, les patientes remplissent différents questionnaires (MOST, FACT-O, EORTC QLQ…) avant tout traitement, avant chaque cure de traitement ou jusqu’à progression de la maladie et avant la 3ème cure (3 à 4 semaines après la dernière cure de traitement).;

Objectif principal

Etape 2 : Déterminer le critère subjectif le plus pertinent en termes de bénéfice clinique et sélectionner le meilleur questionnaire pour le mesurer.;

Objectif secondaire

Déterminer la proportion de femmes bénéficiant de la chimiothérapie palliative. Déterminer le temps jusqu’à la progression. Déterminer la proportion de femmes qui reçoivent le traitement parce qu’elles présentent des symptômes, une augmentation des marqueurs tumoraux ou des signes de progression de la maladie (déterminés par imagerie). Déterminer le pourcentage de patientes ayant complété au moins 4 cycles de traitement. Déterminer la durée d’amélioration des symptômes. Déterminer les symptômes les plus courants, les plus sévères et les plus notifiés par les patients. Classer ces symptômes selon leur probabilité d’être liés à la tumeur ou d’êtres des effets secondaires de la thérapie actuelle ou antérieure. Déterminer comment ces symptômes changent durant le traitement. Déterminer le lien entre la réponse objective de la tumeur, la réponse CA 125 et la réponse subjective (HRQOL, scores des symptômes, anxiété, dépression). Etudier et développer des modèles pronostiques pour le bénéfice, le temps jusqu’à progression et la survie.

Critère d'inclusion

• Age ≥ 18 ans.
• Preuve histologique d’un cancer épithélial d’origine ovarienne, péritonéale ou tubaire.
• Maladie avancée chronique définie par les critères suivants : rechute précoce (progression dans les 6 mois suivant la dernière administration d’une chimiothérapie à base de platine ou progression diagnostiquée au cours d’un traitement par sel de platine), patiente débutant une 3ème ligne de chimiothérapie sans notion de délai de rechute par rapport aux précédentes lignes de chimiothérapie.
• Indice de performance ≤ 3 (OMS).
• Espérance de vie > 3 mois.
• Chimiothérapie prévue dans les 2 semaines suivant l’inclusion.
• Patiente capable de compléter les questionnaires de manière indépendante.
• Consentement éclairé signé.

Liens

• e-cancer.fr
• e-cancer.fr